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陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知

时间:2024-07-13 13:05:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9926
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陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知

陕西省食品药品监督管理局


陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知
陕食药监法发[2006]6号


各市(区)药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构:

  为规范保健用品生产管理,进一步提高产品质量,确保保健用品的安全有效、质量可控,根据《陕西省保健用品管理条例》,我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》。请各市(区)药品监督管理局遵照执行,并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产,切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。



                                       二○○六年一月十八日



                 保健用品生产质量管理规范(暂行)

  第一章 总 则

  第一条 为加强保健用品生产的监督管理,保证保健用品的安全、有效、质量可控,制定本规范。

  第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。

  第二章 人 员

  第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理,两项工作不得由同一人兼任。

  第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

  第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员,专职质检人员应具有中专以上学历,能够独立完成企业标准中规定的各项检验。

  第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查,取得健康证后方可上岗。

  第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训,并取得合格证书。

  第三章 厂房与设施

  第八条 保健用品生产地点,要选择地势干燥、远离有害场所,其周围不得有粉尘、有害气体,不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

  第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室,布局应合理,不得相互影响。

  第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施,并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。

  第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌,应有适当坡度,在地面最低点设置地漏,以保证不积水。

  第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应,最小面积不得小于100平方米;车间内部应根据工序合理布局,原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置,避免交叉污染。

  第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯(30W/10㎡)或其它消毒设施。

  第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯。

  第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应;无特殊要求时,温度应控制在16~28℃,相对湿度控制在40%~70%。

  第十六条 进入生产车间的物料出入通道,应有缓冲设施。

  第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。

  第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板,待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。

  第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。

  第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录,检验设备应定期校验。

  第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录,内容应包括名称、批号、数量、时间等。

  第四章 物料与检验

  第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度,建立出入库记录,并由质量负责人管理。

  第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。

  第二十四条 投产前的原料必须进行检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的,不得投产使用。

  第二十五条 提取工序委托生产的,应对需要提取的原材料进行质量检验,并保留检验记录,由质量负责人管理。

  第二十六条 车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查。

  第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。

  第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制,应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。

  第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求,选用有效的灭菌设备和灭菌方法;采用辐照灭菌方法时,应严格控制辐照吸收剂量和时间。

  第三十条 必须逐批次对成品进行检验,并保留每个批次的检验记录,检验结果不合格的产品不得出厂。

  第三十一条 每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样柜,按品种、批号分类存放,并有明显标志。

  第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备,部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。

  第五章 生产管理

  第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件:

  岗位操作规程:应对各生产主要工序规定具体操作要求,明确各工序和个人的岗位职责。

  批生产记录:包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,以及生产过程中发生的特殊问题记录。

  原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。

  原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。

  车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。

  第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整,不得随意涂改,并由操作者及复核者签名。

  批生产记录应按批号归档,保存至保健用品有效期后一年。

  第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批;每批保健用品均应编制生产批号。

  第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

  第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》(DB61-266-1998),采取适当方法清洗、干燥和灭菌,灭菌后应置于清洁室(区)内备用。

  第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查,自检应有自检报告。

  第六章 卫 生

  第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

  第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。

  第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。

  第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

  第七章 产品销售与回收

  第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

  第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。

  第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序,并有记录。保健用品退货记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。

  第四十六条 因质量原因退货的保健用品,应在行政审批部门的监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第八章 附 则

  第四十七条 本规范下列用语的含义是:

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  中间产品:需进一步加工的物质或混合物。

  批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

  第五十条 本规范自发布之日起施行。

国家技术监督局、国家工商行政管理局关于在公众贸易中限制使用杆秤的通知

国家技术监督局、国家工商行政管理局


国家技术监督局、国家工商行政管理局关于在公众贸易中限制使用杆秤的通知

技监局发〔1994〕16号



各自、自治区、直辖市、计划单列市技术监督(标准计量、计量)局,工商行政管理局:

长期以来,由于杆秤价格便宜、携带方便,在全国城乡市场上广泛使用。但是,利用杆秤作弊,欺骗消费者的情况屡屡发生,严重损害了消费者的利益。据粗略统计,利用杆秤作弊的手法有十几种。1993年,国家技术监督局组织两次大规模市场计量执法检查的结果,也证实市场上出现缺斤少两的主要原因之一,就是不法商贩利用杆秤作弊。

根据国际法制计量组织的要求,凡直接用于公众贸易的衡器,其示值应使供需双方清晰可见,且不易被用来进行欺骗性称量。显然,杆秤不能满足公平贸易的要求。所以,国际上大多数国家早已不用它作为贸易用计量器具。为了规范市场交易行为,切实保护广大消费者的利益,国家技术监督局、国家工商行政管理局决定在公众贸易中限制使用杆秤。为此,特作如下通知:

一、全国各大、中城市均应首先在商店、城乡集贸市场的固定摊位逐步淘汰杆秤。

二、有计划地推广使用质量稳定的电子秤、双面显示弹簧度盘秤和其它性能稳定、显示清晰、不易作弊的衡器。

三、有计划、有步骤地把这项工作和贯彻《零售商品秤量计量监督规定》有机地结合起来。

各地技术监督和工商行政管理部门,要加强协作,互相配合,切实做好宣传工作,最大限度地取得经营者、消费者的理解和支持。

一九九四年九月二十三日


试论我国公司资本制度的重构

王兆华 杨立忠 周宁

 
[摘 要]值此《公司法》修改之际,本文探讨了我国公司资本制度存在一些缺陷,并建议从以下几个方面予以完善或予以明确:用折衷资本制取代法定资本制;发起人和股东对公司资本不足额的补缴责任;对股东与公司之间交易的限制;公司董事及经理对公司实质性减资的责任;股东虚假出资或抽逃出资时对公司债权人的责任;注册资本验证机构的制约机制。


[关键词]公司资本制度 缺陷 立法完善

引论
《公司法》已经10岁了!现在正面临着修改,在诸多问题之中一个重大的问题是公司资本制度的重构问题,“公司资本制度是指公司依一定的原则对公司资本所做出的相关规定的总和。”[1]公司资本制度是现代公司制度的基础,因为公司资本不但是公司法人资格存在的物质条件,是股东对公司承担有限责任的界限和股东行使股权的根据,而且公司资本也是构成公司对外信誉的重要基础,是公司举债及债权人实现其债权的重要保证。在当前我国《公司法》修改之际,公司资本制度的完善是一个热门话题,一方面在于我国《公司法》的资本制度方面的确存在着诸多缺陷,始终为学者们所关注,另一方面在于它对我国建立现代企业制度、完善市场经济体制等都具有重大的意义。本文拟对我国现行《公司法》中资本制度存在的一些问题做个探讨并提出建议,以期对目前我国《公司法》修改中的资本制度的重构能够有所裨益。

一、《公司法》公司资本制度的缺陷

(1)严格的法定资本制
法定资本制为法国所首创,后来为其他大陆法系国家所普遍采用。“法定资本制也称确定资本制,是指在设立公司时,发起人必须按照章程中所确定的资本数额,足额缴齐或募足后,才能使公司成立的一种资本制度”。[2] 法定资本制的核心是资本确定原则,其实质是公司依章程资本全部发行并足额实缴而成立。我国《公司法》第23、78条规定,注册资本为在公司登记机关登记的全体股东实缴的出资额(或实收股本总额)。第25、26条规定:“股东应当足额缴纳公司章程中规定的各自所认缴的出资额”“股东全部缴纳出资后,必须经法定的验资机构验资并出具证明”。上述各条规定都证明这样一个事实,即:我国《公司法》实行的是严格的法定资本制,“我国公司资本制度为目前世界上最为严格的一种公司资本制度,不仅要求设立公司时须在章程中明确规定公司资本数额”, [3]而且要求该资本数额全部发行完毕并一次全部缴足股款,既不允许授权董事会发行部分股份,也不准许认股人分期缴纳股款。

(2)较高的最低注册资本额
在大陆法系国家,用立法规定设立公司所必须达到的最低资本额,其目的是用立法保障公司设立目的的实现,从而维护整个社会交易的安全。但是值得我们注意的是,“《美国标准公司法》早在1969年就取消了有关公司最低资本额的规定,同时也取消了一些相类似的规定”。[4]我国《公司法》师从其他大陆法系国家,在第23条和第78条对公司的最低资本额作了规定,但是这个“最低资本额”的门槛实在高,这已为学者们所共识,也许它适合于10年前的中国,但是现在如此高的最低资本额已经制约了我国公司制企业的发展,已是客观事实。“在注册资本问题上,我国的注册资本在规定上是偏高了一点,有限公司的注册资本搞了那么多种类,应予以简化”。[5]根据现行《公司法》,人们普遍感觉公司难办,因为办一个公司最低注册资本也要10万元。“我国是一个西部很多人温饱问题还未解决的很穷的发展中国家,却有全世界最高的法定资本,最高的投资成本”,[6]这必然大大限制了公司的创办,不利于实现启动比间投资,促进经济增长,实现产业结构调整,也不利于实现下岗职工的再就业,也许美国的公司法的规定值得我们深思,至少也能给我一点启示。

(3)增资条件太严而减资条件又太简
目前我国《公司法》依然固守传统大陆法系公司资本制度的内容,没有体现当今世界公司资本制度改革的潮流,这些就集中体现在我国公司法对增减资本的态度上:增资条件过严而减资条件又太简。
增资本质上增强了公司的经济实力,无论是对公司还是对债权人都是极为有利的,故各国立法对此规定的条件相当宽松,限制较少。我国《公司法》不允授权发行资本,增加资本途径主要体现在第137条发行新股的规定里。依照该条规定,公司至少在成立3年后才能通过发行新股的方式来增加资本。时间限制如此之长且毫无变通的余地,不但会严重制约公司对资本增加的需求,还制约了公司竞争能力的提高。除时间条件外,第二款规定了公司业绩条件,这样要求主要是出于保护股东利益的需要,无疑是正确的,但是一律要求公司最近3年的连续盈利,并可向股东支付股利后,才可以发行新股的方式增资,就未免过于苛刻。此外,若虽然连续3年盈利,却不能连续3年向股东支付股利是否可发行新股,规定的却不明确,也有待明确。我国台湾地区《公司法》第270条的规定,只要不出现连续两年的亏损或资不抵债的情况,公司就可以增资发新股。可见,我国《公司法》对公司增资的要求确实太高。除此以外还须满足利润预测的条件,即预期利润率可达同期银行将款利率。这里同期银行存款利率也就是指增资发新股以后的银行利率。而银行存款利率在一定时期内会任何变化并非一般公司所能预测得到的,硬要公司作这样的预测,实属强人所难,也是超乎常理的。另外,该条第三款规定公司在最近三年内,若财务会计有虚假记载,也不得增资发新股,其合理性也是令人怀疑的。
公司减资,是指公司成立后依法定程序减少资本额的行为。出于它会在事实上减弱公司对债权人利益的保护力度,并有可能危及交易的安全,故必须依法定的条件及程序进行。减资的实质性条件,我国《公司法》没作具体规定,相对于增资的条件,《公司法》对减资条件的规定要宽松得多,减资与否以及如何减资,在很大程度上几乎全凭公司的自己的意志。我国《公司法》对此几乎无任何规定。“应该说,我国《公司法》对由公司减资而带来的股东利益保护问题并没有给以应有的重视”。 [7]这虽然给了公司极其自由的减资决定权以适应其实际需要,但极有可能因立法的过度宽容而导致这种权力在实践中被少数公司滥用,从而造成债权人或股东利益的受损。
此外,增资的程序也过于繁琐,“倘每次增减资本都需修改章程、召集股东会、注册登记,不仅增加了集资成本,董事、经理亦难以利用商业机会而及时做出有利于公司的决策。” [8]为此,我国应简化增资程序,降低增资条件,拓宽增资渠道,并对减资的法定条件予以明确,以完善这些立法的缺陷。

(4)其他缺陷
(1)我国《公司法》规定,有限责任公司成立时,发现非现金出资的实际价额显著低于章程所定价额时交付该出资的股东补交其差额,公司设立时的其他股东对此承担连带责任。一个问题是,这一规定是否适用于股东以现金出资的情形?因为尽管从现行规定推理,公司成立之时,现金出资应当已经交纳完毕,并不存在出资低于章程规定的问题,但是实践里,这种情况却是屡禁不止的,主要有虚报注册资本,股东虚假出资或出资后抽逃出资。另一个问题是,对于非现金出资的,对于在公司成立后作为出资的实物,知识产权等如果因为市场的变化发生了贬值,而导致实际价额显著低于章程所定价额时,由谁承担责任?如果适用这一条的规定,是否合理?“就此而言,公司法此条规定不妥当”。 [9]
(2)在公司成立后的增资时,股东虚假出资或者出资后又抽逃出资导致出资低于章程规定的数额时,董事会是否应当承担连带责任?《公司法》没有规定。
(3)在公司不能清偿债务,同时存在公司股东虚假出资此抽逃出资的,债权人能否直接向该股东请求清偿?请求清偿的范围有多大?《公司法》没有规定。
(4)《公司法》对资本验证机构相关的一些问题特别是对验资机构的制约机制规定不够全面;出资的形态仅列举了货币、实物、非专利知识产权、土地等5种,这样的规定是否合理值得研究,也有待《公司法》修改时予以完善。
此外,公司注册资本种类繁多,也有待简化,譬如仅有限责任公司就有四种,此外还有一种特种行业另行规定。

二、《公司法》公司资本制度的重构

(1)用折衷资本制取代法定资本制
我国股份公司采用的是严格的法定资本制度,此制度已被大陆法系各国所逐步淘汰,“60年代之后,大陆法系国家均在一定程度上吸收了授权资本制” [10]。法定资本制的弊端主要表现在;“法定资本制要求公司在设立时股东认缴的出资全部到位,不利于公司的及时设立,容易造成公司资本的闲置”。[11]其次资本变更程序极其繁琐。
法定资本制约我国股份公司的设立及发行新股而造成的障碍以及所带来的低效率和负作用已是客观事实。“根据资本确定原则,首期发行五千万元股份的公司.可以因为五千万元股份无人认购而无法成立,如此巨大的比价.仅仅是为了保护当时还不存在的债权人,其合理性是令人怀疑的。”[12] “在注册资本问题上,我国的注册资本在规定上是偏高了一点”。 [13]《公司法》将上市条件订在5000万元的高位,使得一批业绩较好的中小国有企业、集体企业无法满足上市公司的条件.因而为了能够凑够法定资本满足上市条件而进行低效益的购并、重组,这样,规模上去了,而盈利和资本质量却下去了,实属得不偿失。
既然法定资本制弊端重重,那么我国可否采用授权资本制呢?“授权资本制,又称资本授权原则,是指公司只要在章程中记载注册资本额和设立时发行的股本或股份额,股东不必认足或缴足全部注册资本,公司即可成立的原则。未发行或未缴足部分的股本,允许公司或股东于公司成立以后发行或缴足。” [14]授权资本制对公司资本的发行和募集采取了十分灵活的作法,设立公司.使公司的设立变得方便快捷,成本降低;未发行的资本由公司董事会根据公司经营发展状况的需要,随时发行,使公司资本的增加避免了修改章程的烦琐程序,适应了市场经济对公司高效率运作的要求。但是,授权资本制容易诱发公司设立中的欺诈和投机行为;不确定的实收资本削弱了对债权人的信用基础,显然也存在者重大弊端。
鉴于法定资本制与授权资本制各有利弊,因此最佳的选择我国就是采用折中的做法即采用折衷资本制,“折衷资本制减少了公司设立的难度,避免了因公司资本闲置造成的浪费。同时,对公司股份首次发行的数量及公司股本总额发行的年限做出规定,又使公司资本相应地确定与稳定,有利于保障债权人的权益”[15]。这样就可以扬法定资本制和授权资本制之长而避二者之短,这也是顺应国际公司立法的发展趋势。“折衷资本制又称认可资本制,是介于法定资本制和授权资本制之间的一种新的公司资本制度,是两种制度的有机结合。”[16]在我国的外商投资法中规定的外商投资注册资本制度就是这种折衷资本制度的运用。这种模式是由德国在上个世纪30年代所首创,“许多大陆法系国家、包括台湾地区,现在都实行折衷授权资本制(尤其对服份有限公司)这一制度,既放松了对公司设立的资本要求,又可保证公司于成立时实际拥有必要的资本。其做法,值得我国借鉴”。[17]但是它并不是一种固定的资本制度模式,各国公司立法从本国的实际情况出发,在设计公司资本制度的具体规范时,采用了不同的立法技术和方式,从而使其适合本国的国情。
(2)发起人和股东对公司资本不足额的补缴责任
其一,有限公司股东和董事对公司资本不足额补缴的连带责任
在实行法定资本或授权资本制的国家,依法定条件和程序,一次缴清不低于注册资本法定最低限额的资本,是公司成立的要件,也是股东对公司的义务。
首先,鉴于有限责任公司设立时股东之间的特殊关系,同是也为了加强股东的相互监督,凡不履行义务,对造成公司资本不足负有责任者,应对公司资本的补缴承担连带责任,而不问此种出资是在公司设立时,还是公司成立后的公司增资过程中;其次,由于董事在公司经营管理的地位和作用,公司在成立之后的增资过程中,旧股东的虚假出资或抽逃出资造成的股东出资显著低于章程所定数额的,负有责任的公司董事应承担连带责任。因此,应将《公司法》中关于有限责任公司设立时的股东以非货币出资造成公司资本不足时的连带补缴责任应扩展适用于股东以货币出资的情形,同时此种连带责任应适用于公司增资时的资本缴纳,此时连带责任的主体应当包括负有责任的公司董事。
其二,股份有限公司发起人对公司资本不足额补缴的连带责任
由于发起人在股份有限公司中的特殊法律地位,大多数国家法律规定了发起人的义务,这种义务也包括对公司资本不足额的义务。这种规定的有利之处在于,通过加重发起人的义务和责任,使其在公司设立的过程中依法履行义务,防止引起公司资本不足。另外即使出现公司资本不足的情况,公司也能通过法定程序,及时填补资本亏空。与国外公司法规定相比,我国《公司法》没有专门就发起人对公司资本不足额的连带补缴义务做出明确规定,不能不说是一个大的疏漏。因此,建议《公司法》应增加这方面的规定。

(3)股东与公司之间关联交易的限制问题
在我国《公司法》实施之后,股东虚假出资骗取公司登记的情况虽然得到抑制,但股东采用各种手段抽逃出资的现象却有所增加。在现实中,有相当部分的抽逃出资是通过股东与公司之间交易实现的。其原因是多方面的,但是从立法的角度看,《公司法》本身欠缺一套完善的预防和处罚措施不能不说是一个极为重要的原因。因此,应当参照发达国家公司法的相关规定对股东与公司之间的交易作了限制性的规定。