国家食品药品监督管理局


关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知

国食药监市[2004]454号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：

　　一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。

　　二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。

　　联 系 人：邢勇　王磊
　　联系电话：68313344—0928，0938


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年九月十三日


　　　　　　　　　　　　　药品安全信用分类管理暂行规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　则

　　第一条　为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。

　　第二条　药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

　　第三条　国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
　　县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

　　第四条　药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

　　第五条　各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

　　　　　　　　　　　第二章　信用信息档案的建立和交流

　　第六条　药品安全信用信息档案的主要内容包括：
　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
　　（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

　　第七条　药品安全信用信息档案不包括以下内容：
　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
　　（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

　　第八条　各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
　　上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。

　　第九条　各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。

　　第十条　药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　信用等级

　　第十一条　药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

　　第十二条　确定药品安全信用等级的原则为：
　　（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
　　（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

　　第十三条　守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

　　第十四条　警示等级：
　　（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
　　（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

　　第十五条　失信等级：
　　（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
　　（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

　　第十六条　严重失信等级：
　　（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
　　（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
　　（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
　　（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

　　第十七条　药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。

　　第十八条　被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。

　　第十九条　被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。

　　第二十条　被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　激励与惩戒

　　第二十一条　食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

　　第二十二条　被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
　　（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
　　（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。

　　第二十三条　被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）结案后进行回查；
　　（二）公示违法记录。

　　第二十四条　被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。

　　第二十五条　被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
　　（一）结案后进行回查；
　　（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
　　（三）增加日常监督检查的频次；
　　（四）公示违法记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督和责任

　　第二十六条　各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

　　第二十七条　违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第二十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十九条　本规定自发布之日起施行。



物资部


物资部短线物资开发基金使用管理办法


1989年3月15日，物资部

第一章 总 则
第一条 为经营和管理好短线物资开发基金（以下简称基金），促进短线物资开发，并使基金保本增值，特制定本办法。
第二条 基金的组成
（一）国家储备物资变价款；
（二）国家部分统配物资投放市场销售后的价差收入；
（三）银行贷款；
（四）吸引用户和社会的零散资金。
第三条 基金投资项目收回的利和参股部分按规定分得的利、开发产品销售后的价差，除有关公司按规定收取管理费外，其他转开发公司，由开发公司按规定转入开发基金。
第四条 基金属物资部所有，部财务基建司负责基金的筹集、向中国物资开发投资公司（以下简称开发公司）拨款和管理监督，开发公司负责对基金的经营管理。

第二章 使用范围和重点
第五条 基金使用范围
（一）物资部所属各公司；
（二）物资系统的有关企业；
（三）有关部门、地区的企业；
（四）中外合资、合作、联营企业。
第六条 使用重点，即开发重点，必须首先用于一定时期内国民经济建设急需和社会平衡缺口大的产品，包括：
（一）国家综合平衡严重短缺，企业通过技术改造能很快增产的产品；
（二）暂未列入国家计划，地方、企业又无资金开发的产品；
（三）国际市场紧缺，出口创汇高的产品。
第七条 开发公司根据国家年度和中期物资平衡计划、分配计划，结合物资短缺情况，会同物资部综合计划司商定一定时期的开发重点和投资方向并公布开发信息。

第三章 基金的申请
第八条 要求使用基金的单位，必须提出书面申请，并遵守以下规定：
（一）开发项目必须符合第二章第六条的规定；
（二）所开发的项目，必须按国家有关基本建设和技术改造、技术引进项目管理程序的规定，审批立项或正式纳入国家、部门、地方投资规模；
（三）有项目所在单位编报的项目建议书、可行性研究报告或设计任务书；
（四）项目建设资金的落实情况；
（五）交通、能源、原材料及配套材料的落实情况；
（六）投资条件及效益测算。
第九条 对符合上述规定的项目，开发公司予以评估，确定是否使用基金投资，对不符合上述规定的不予评估。
第十条 经评估确定投资的项目，由开发公司和用款公司联合报批后，与企业签定投资合同（或协议）。

第四章 审批权限
第十一条 使用资金，应按以下权限核批：
（一）使用基金1000万元（含1000万元）以上项目为限额以上项目，由开发公司审核后报部，经主管部长或部长办公会议审定，报财政部备案；
（二）使用基金1000万元以下项目为限额以下项目，由开发公司会同有关单位审查确定，报财政部和部有关司备案。

第五章 偿还和增值
第十二条 基金实行有偿使用，用款单位要按时还本付利。
第十三条 物资部各公司用基金开发的项目，均采取由开发公司直接将款投到项目，由项目所在企业直接将本、利返还开发公司，产品由负责开发的公司按照部调控市场的要求经营。
第十四条 开发公司用基金直接组织开发的产品，主要委托专业公司经营，专业公司除按规定收取代销费外，价差全部返还给开发公司。

第六章 监督和管理
第十五条 对违反基金使用管理办法的单位，要追究违约责任。
第十六条 用款单位要定期向开发公司编送会计、统计报表及项目有关资料。
第十七条 基金在银行设立专户，专款专用，周转使用。

第七章 附 则
第十八条 本办法自公布之日起执行。