您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

时间:2024-07-12 23:30:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9028
下载地址: 点击此处下载

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

中华人民共和国政府和美利坚合众国政府文化协定

中国政府 美利坚合众国政府


中华人民共和国政府和美利坚合众国政府文化协定


(签订日期1979年1月31日 生效日期1979年1月31日)
  中华人民共和国政府和美利坚合众国政府,满意地注意到,通过文化、艺术、人文学、新闻和体育等方面的接触和交流,两国人民相互间的了解得到了增进;
  为进一步促进两国人民更广泛的接触以利于巩固和发展两国之间的友好关系,双方根据《中华人民共和国和美利坚合众国关于建立外交关系的联合公报》的精神,在平等、互惠、互利的原则基础上通过鼓励和促进两国文化交流来增进互相了解;
  现达成协议如下:

  第一条 两国政府鼓励对彼此的历史、文化、文学、艺术、语言和体育等加深了解,除了较专门化的研究之外,还包括一般性知识。通过合作计划和交流,两国政府将促进和帮助它们各自为此目的而进行的努力。

  第二条 两国政府鼓励和促进两国人民间的接触和交流的进一步发展,这包括但不限于专业团体,文化组织,新闻宣传机构,广播电视机构,学术机构以及人员之间在共同兴趣的基础上的互相交流。

  第三条 两国政府通过共同议定的计划和交流,鼓励两国人民增加互相了解。促进这一目标的计划和活动可以包括但不限于出版和发行书籍、刊物和其他印刷品;生产和发行电影、录音和其他直观材料;历史、文化、艺术和现代生活有关的展览会,音乐、戏剧和舞蹈演出;以及体育运动。两国鼓励发展上述演出和材料的翻译计划等活动,以便使之在另一国更容易被了解。

  第四条 两国政府鼓励非政府机构和政府机构最广泛地参加和支持本协定所涉及的计划和活动。

  第五条 代表中华人民共和国负责执行这一协定的机构是中华人民共和国文化部;代表美利坚合众国负责执行这一协定的机构是国际交流署。
  以上两执行机构应该互相联系、检查和支持本协定的执行。两执行机构可在双方同意的情况下定期会面。两机构可就双方同意的期间内的具体计划达成谅解以指导本协定的执行。
  两执行机构应适当地鼓励和促进两国间政府机构、高等院校、研究机构和其他单位的接触和合作,并适当地鼓励和促进这些机构就互利活动缔结协议。

  第六条 本协定自签字之日起生效,有效期为五年。如缔约任何一方在期满前六个月未以书面方式通知另一方要求终止本协定,则本协定将自动延长五年,并依此办法顺延。
  本协定于一九七九年一月三十一日于华盛顿签订,用中文和英文写成,一式两份。两种文本具有同等效力。

民政部办公厅关于转发成都市人民政府关于加快建立农村社会养老保险制度的通知的通知

民政部办公厅


民政部办公厅关于转发成都市人民政府关于加快建立农村社会养老保险制度的通知的通知

1995年8月24日,民政部办公厅

各省、自治区、直辖市民政厅(局):
成都市人民政府积极推进农村社会养老保险工作,态度鲜明,措施得力,在实际工作中进一步理顺了关系,解决了机构建设和人员配置问题,明确了基金管理措施。现将《成都市人民政府关于加快建立农村社会养老保险制度的通知》(成府发〔1995〕43号)转发你们,供参考。

成都市人民政府关于加快建立农村社会养老保险制度的通知
各区(市)县政府,市政府各部门:
1992年以来,我市认真贯彻国务院〔1991〕33号和川委发〔1994〕18号文件精神,在11个区县、63个乡镇、941个村开展了农村社会养老保险试点工作,已有49万农民参加了社会养老保险,共收缴保险费1980多万元,其中5个区被评为“全国农村社会养老保险先进单位”。建立农村社会养老保险制度的试点工作取得了明显成效,并受到了农村基层干部和农民的欢迎。
我市作为率先建立社会主义市场经济体制综合配套改革试点城市,积极稳妥地推行农村社会养老保险制度,是逐步完善社会保障体系的重要内容。1994年,我市农村人均纯收入达到1303元,已经具备了开展社会养老保险的经济基础。三年来的试点,也为建立这一制度摸索出了经验。为贯彻落实党的十四届四中全会精神,加快我市建立农村社会养老保险制度的步伐,现提出如下意见:
一、进一步提高对建立农村社会养老保险制度重要性的认识。建立农村养老保险制度是一项重大的社会改革,是国家“十年规划”、“八五”计划和我市建立社会主义市场经济综合配套改革的一项重要内容。对于深化农村经济体制改革,实现第二步战略目标;落实计划生育基本国策;保障农民老年基本生活;缩小城乡差别;促进农村的稳定和两个文明建设;巩固和发展农村改革的成果,具有十分重要的意义。据1991年人口普查,我市农村60岁以上的老人占总人口的10%,已进入老龄化社会,目前还在呈继续上升趋势。到下个世纪20年代,老年人口将占农村人口总数的四分之一,随着老龄化社会的到来,养老保险制度的建立已刻不容缓。因此,要充分认识开展这项工作的重要性和紧迫性,抓住有利时机,争取本世纪末在全市建立起农村社会养老保险制度。
二、统一政令,明确职责。国务院〔1991〕33号文件决定:“农村(含乡镇企业)的养老保险制度改革,由民政部负责”。川委发〔1994〕18号文件明确:“我省农村社会养老保险工作由民政厅及 各级民政部门负责组织实施”。这是国务院和省委、省政府在深化改革,建立社会保障体系中作出的重要决策,各级政府要认真研究,坚决贯彻执行。我市的农村社会养老保险工作,由市、区(市)县民政部门负责。各级民政部门要结合实际,统筹规划,精心组织实施。过去其它部门已在农村开展的养老保险,可暂时维持现状,待条件成熟后逐步移交。
三、广泛宣传,深入发动。建立农村社会养老保险制度,使老年人老有所养,老有所靠,老有所乐,是一件利国利民的好事。要充分利用报纸、广播、电视、标语等多种形式,广泛宣传农村社会养老保险的性质、意义、作用和基本做法,尤其要向农民讲清参加社会养老保险的原则和好处,引导农村广大干部和群众进一步解放思想,更新观念,自愿积极主动地参加社会养老保险,为全面建立农村社会养老保险制度奠定良好的思想基础。
四、建立健全各级管理机构。开展农村社会养老保险,涉及范围广,持续时间长,管理复杂,要求严格。各区(市)县人民政府要设立农村社会养老保险基金管理委员会,实施对农村社会养老保险工作及基金的指导和监督。各级民政部门在机构改革中要建立和完善农村社会养老保险工作机构,选派政治性强,善管理的人员负责此项工作。市主要强化行政职能;区(市)县设立具有行政、事业双重职能的事业经办机构;乡镇设立管理所,配备专职或兼职人员;村、乡镇企业设代办员,负责收取保费、支持养老金的工作。
五、积极筹集农村养老保险资金。筹集农村社会养老保险资金,要坚持个人缴纳为主,集体补助为辅,国家予以政策扶持的原则,走政府引导、坚持自愿的路子。个人缴纳主要以最低投保线为标准,多投多保,多保多领。集体补助主要从乡村集体积累中支付,乡镇企业职工从乡镇企业利润中支付。集体补助的标准和具体办法由区(市)县人民政府确定。
六、管好用好养老保险基金。农村社会养老保险基金由各区(市)县统一管理,基金专户,专帐储存,专款专用,任何单位、部门、个人不得转借、挪用、侵占。基金保值增殖主要通过金融机构或购买国家债券获得高利率。基金需用于地方建设,由地方通过金融机构借贷,按期收回本息。保险基金不能参与风险项目投资。
农村社会保险基金存入银行时,银行在利率上应给予优惠。
投保人领取的养老金免缴个人收入调节税。
基金保值增殖和按规定提取的管理服务费及资金收付、运转、票据等不计征税费。
七、切实加强领导。建立农村社会养老保险制度,关系到农民的切身利益和农村的稳定与发展,是一项复杂的社会工程。各区(市)县党委、政府要把这一工作列入重要议事日程,纳入目标管理,经常研究,经常检查,发现问题及时纠正,领导农村社会养老保险事业健康发展。民政部门要充分发挥职能作用,把农村社会养老保险列入民政工作改革的重点,不断总结经验,完善实施方案,巩固现有成果,在扩大试点范围的基础上,按计划按步骤全面推开。各有关部门要从全局出发,积极支持,密切配合,为我市全面建立农村社会养老保险制度作出贡献。
以上意见,请各地和各部门结合实际,认真贯彻实施。