关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2011]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第三章 现场检查
第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十一条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章 审批与发证
第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
第二十六条 经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三） 其他需要收回的。
第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar
陕西省信息产业统计管理办法
陕西省信息产业厅
陕西省信息产业厅关于印发《陕西省信息产业统计管理办法》的通知
各市信息产业主管部门、开发区管委会、有关企事业单位:
《陕西省信息产业统计管理办法》已经陕西省信息产业厅厅长办公会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请与我厅联系，同时请各单位上报我厅一名联系人，以方便工作。
厅联系人：曹栋梁
联系电话：029—87292035
传 真：029—87292034
电子邮箱：ITCDL@SHAANXI.GOV.CN
陕西省信息产业厅
二00五年五月三十日
陕西省信息产业统计管理办法
第一章 总 则
第一条 根据信息产业部大行业管理的要求和陕西省人民政府赋予的行业管理职能，为及时了解和掌握全省信息产业经济运行和国民经济信息化的基本情况，为制定行业政策、规划、计划提供依据，依照《中华人民共和国统计法》、信息产业部、广播电视总局有关行业统计法规，特制定《陕西省信息产业统计管理办法》。
第二条 本办法适用于在陕西省境内从事信息产品制造业、军工电子产品制造业、软件开发研制、系统集成及软件服务业、通信运营业、广电网络运营业等活动的单位。
第三条 本办法涵盖行业经济运行和国民经济信息化方面的主要指标，包括生产经营、固定资产投资、科技质量、资本运作、对外贸易等内容。由于统计指标体系随社会经济发展变化而变化，省信息产业厅(省信息化领导小组办公室)、省通信管理局和省广播电视管理局将按照各自主管部委及省统计局报表制度，编制各自报表制度。一定时期的统计调查指标体系、表式、报送时间、指标解释、报表说明等将在报表制度中体现。
第二章 统计管理渠道
第四条 信息产品制造业统计由省信息产业厅负责。省信息产业厅按照信息产业部和省统计局指标体系，对各市和各开发区管委会信息产业主管部门及大中型企业布置报表，各市及各开发区管委会信息产业主管部门对本区域内信息产品制造业统计负责，按时向省信息产业厅报送分企业定期报表和年报。各信息产品制造企业在向各市及各开发区管委会信息产业主管部门报送报表的同时，应向省信息产业厅抄报报表。
第五条 通信运营业统计由省通信管理局负责。省通信管理局按照信息产业部报表制度对全省通信运营企业经营情况实施统计，在报送信息产业部和省统计局的同时，分月度和年度按时抄送省信息产业厅(省信息化领导小组办公室)。
第六条 广电网络运营业统计由省广播电视管理局负责。省广播电视管理局按照广播电视总局报表制度对全省广电网络运营企业经营情况实施统计，在报送广播电视总局和省统计局的同时，分月度和年度按时抄送省信息产业厅(省信息化领导小组办公室)。
第七条 软件业统计由省信息产业厅负责。省信息产业厅按照信息产业部软件统计报表制度，对省软件行业协会和软件企业布置报表。省软件行业协会依据本管理办法对全省软件企业实施统计。嵌入式软件按照各行业主管部门现有统计范畴，由省信息产业厅和各行业主管部门协商，按季报方式直接采纳统计数据，作为全省软件统计数据的一部分。
第八条 军工电子统计由省信息产业厅负责。军工电子统计涉及国家秘密，军工电子统计报表由军工电子企事业单位直报省信息产业厅。各军工电子企事业单位在向当地行业主管部门及统计部门报送报表时，只可报送价值类非军工指标，不可报送军工电子产品产量指标。军工报表统计人员必须具备涉密人员资格。
第三章 统计调查方法
第九条 根据国家统计局和国家有关部委的要求，我省信息产业统计调查分定期调查和不定期调查，定期调查分月度调查、季度调查和年度调查，。
第十条 具体调查方法：
(一) 信息产品制造业统计：年销售收入500万元(含500万元)以上的企业(规模以上企业)，报表数据分企业逐级上报汇总，年销售收入500万元以下的企业(规模以下企业)，根据上年度行业企业调研资料计算出规模以下企业销售收入占规模以上企业销售收入的比例，用报告期调研新资料加以调整形成系数，用此系数乘以报告期规模以上企业销售收入即为报告期规模以下企业销售收入，其他指标同此方法进行统计并逐级上报汇总。
(二) 通信运营业统计：具体调查方法由省通信管理局
按照信息产业部有关统计管理办法制定执行。
(三) 广电网络运营业统计：具体调查方法由省广播电视管理局按照广播电视总局有关统计管理办法制定执行。
(四) 软件业统计：年销售收入50万元(含50万元)以上的企业(规模以上企业)，报表数据分企业上报汇总。年销售收入50万元以下的企业(规模以下企业)数据，由省软件行业协会按季度抽样数据情况来统计。省软件行业协会每季度对年销售收入50万元(不含50万元)以下的企业进行抽样统计，用于修正指标，抽样报表存档。在年销售收入50万元以下的企业中抽取5℅的样本(A)，规模以下企业的总销售收入=∑(A1+…+An)/5℅。其他指标同此方法计算。
(五) 军工电子统计：采取全面调查方法，所有承担军工电子科研生产任务的企事业单位均应上报军工报表。由省信息产业厅根据国家信息产业部军工指标体系布置并直接汇总上报国家信息产业部。
第四章 统计分析
第十一条 从事信息产品制造、软件开发研制、系统集成及软件咨询服务、通信运营、广电网络运营、军工电子产品制造等活动的企事业单位，要按季度进行统计分析。对本单位资本运作、项目投资、生产经营、产品研发、科技质量、市场运作、产品出口等经济运行情况进行全面分析。信息产品制造业统计分析在报送各市及各开发区管委会信息产业主管部门的同时，抄报省信息产业厅。通信运营业统计分析报送省通信管理局。广电网络运营业统计分析报送省广播电视管理局。软件业统计分析报送省软件行业协会的同时抄报省信息产业厅。军工电子产品制造业统计分析报送省信息产业厅。
第十二条 省通信管理局、省广播电视管理局、各市信息产业主管部门、各开发区管委会按季度对本行业本区域经济运行情况进行全面分析。省通信管理局、省广播电视管理局统计分析在报送各自主管部委的同时，抄送省信息产业厅(省信息化领导小组办公室)，各市及各开发区管委会信息产业主管部门统计分析报送省信息产业厅，省软件行业协会按季度将全省软件业的运行分析报省信息产业厅。省信息产业厅对全省信息产业经济运行情况进行全面分析，向省政府和信息产业部报送行业经济运行分析。
第五章 统计人员培训
第十三条 各单位须按照各行业主管部门的安排，组织统计人员参加业务培训。
第六章 权利与义务
第十四条 省通信管理局、省广播电视管理局向省信息产业厅(省信息化领导小组办公室)抄送报表和运行分析；各市及各开发区管委会信息产业主管部门、省软件行业协会按要求向省信息产业厅报送本区域、本行业分企业各类统计调查资料和经济运行分析；从事信息产品制造、软件开发研制、系统集成及软件咨询服务、通信运营、广电网络运营、军工电子产品制造等活动的企事业单位，按要求向各级主管部门报送各类统计调查报表和统计分析。各级各部门、各企事业单位不得拒报、迟报、漏报、瞒报。
第十五条 省信息产业厅(省信息化领导小组办公室)、省通信管理局、省广播电视管理局、各市及各开发区管委会信息产业主管部门、各企事业单位统计人员在保管各种统计资料的过程中为自己或为他人故意使用、泄露、遗失或篡改该类统计资料，或因未尽注意或未尽勤勉导致其所保管的各种统计资料遗失、泄露或被他人使用的，应当依法承担相应的刑事责任及行政责任；对他人造成经济损失的，应当依法予以赔偿。
第十六条 各企事业单位有权利向有关行业主管部门了解行业整体运行情况。行业主管部门有义务定期公布行业资料，各行业主管部门可相互交流资料。
第七章 附则
第十七条 本办法自发布之日起执行。由陕西省信息产业厅(陕西省信息化领导小组办公室)负责解释。