卫生部


关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知

卫疾控发〔２００６〕１０４号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局：
为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年三月八日


疫苗储存和运输管理规范


第一章　总　　则
第一条　为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。
第二条　本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条　各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章　疫苗储存、运输中的管理
第五条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。
第七条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条　疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
第十一条　疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第十二条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。
第十三条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。
第十四条　疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。
第三章　疫苗储存、运输的温度监测
第十五条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
第十七条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第四章　疫苗储存、运输的设施设备
第十八条　省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第十九条　设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第二十条　乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。
第二十一条　接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。
第二十二条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
第二十三条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第五章　附　　则
第二十四条　本规范由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条　本规范自发布之日起施行。




劳动部


建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定

1996年10月17日，中华人民共和国劳动部

第一条 为了贯彻“安全第一、预防为主”的方针，确保建设项目（工程）符合国家规定的劳动安全卫生标准，保障劳动者在生产过程中的安全与健康，根据《劳动法》，制定本规定。
第二条 本规定适用于我国境内的新建、改建、扩建的基本建设项目（工程）、技术改造项目（工程）和引进的建设项目（工程）（以下简称建设项目）。
矿山建设工程的安全卫生监察按矿山安全法律、法规和劳动部颁布的《矿山建设工程安全监督实施办法》执行。
第三条 建设项目中的劳动安全卫生设施必须符合国家规定的标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产使用（以下简称“三同时”）。
第四条 建设项目中引进的国外技术和设备应符合我国规定或认可的劳动安全卫生标准；全部设计应符合我国有关规范和规定的要求。
第五条 各级经济管理部门和行业管理部门在建设项目劳动安全卫生“三同时”工作中的职责是：
（一）在建设项目立项和管理工作中贯彻执行国家的劳动安全卫生“三同时”规定，管理和指导建设、设计、施工等单位严格执行“三同时”规定；
（二）国务院有关行业管理部门应根据国家劳动安全卫生标准，会同劳动部制定本行业的建设项目劳动安全卫生设计规定；
（三）负责将本行业建设项目年度计划及时抄送同级劳动行政部门；
（四）在组织建设项目可行性研究时，应有劳动安全卫生的论证内容，并将论证内容作为可行性研究报告的专门章（节）编入可行性研究报告；
（五）在编制（或审批）建设项目计划任务书时，应编制（或审批）劳动安全卫生设施所需投资，并纳入投资控制数额内；
（六）在组织建设项目可行性研究审查、初步设计审查和竣工验收时，应当有劳动行政部门和行业管理部门中的劳动安全卫生管理机构参加，并提供有关的文件、资料。
第六条 建设单位对建设项目实施劳动安全卫生“三同时”负全面责任。基职责是：
（一）在编制建设项目投资计划时，应将劳动安全卫生设施所需投资一并纳入计划，同时编报。引时技术、设备的建设项目，原有劳动安全卫生设施不能削减，没有劳动安全卫生设施或设施不能满足国家劳动安全卫生标准规定的，应同时编报国内配套的投资计划，并保证建设项目投产后其劳动安全卫生设施符合国家规定的标准；
（二）初步设计会审前，必须向劳动行政部门报送建设项目劳动安全卫生预评价报告和初步设计文件〔含《劳动安全卫生专篇》（见附件一）〕和有关的图纸资料。初步设计方案经劳动行政部门审查同意后，应及时办理《建设项目劳动安全卫生初步设计审批表》（见附件二）；
（三）对承担建设项目的可行性研究、劳动安全卫生预评价、设计、施工等任务的单位提出落实“三同时”规定的具体要求，并负责提供必需的资料和条件；
（四）在生产设备调试阶段，应同时对劳动安全卫生设施进行调试和考核，对其效果作出评价。在人员培训时应有劳动安全卫生的内容，应制定完整的劳动安全卫生方面的规章制度；
（五）建设项目预验收前，应自主选择并委托劳动行政部门认可的单位进行劳动条件检测、危害程序分级和有关设备的安全卫生检测、检验，并将试运行中劳动安全卫生设备运行情况、措施的效果、检测检验数据、存在的问题以及拟采取的措施等写入劳动安全卫生验收专题报告，报送劳动行政部门审批；
（六）对预验收中提出的有关劳动安全卫生方面的改进意见应按期整改，并将整改情况及时报告劳动政部门；
（七）建设项目劳动安全卫生设施和技术措施经劳动行政部门验收通过后，应及时办理《建设项目劳动安全卫生验收审批表》（见附件三）。
第七条 建设项目劳动安全卫生预评价，是根据建设项目可行性研究报告的内容，运用科学的评价方法，分析和预测该建设项目存在的职业危险、危害因素的种类和危险、危害程度，提出合理可行的劳动安全卫生技术和管理对策，作为该建设项目初步设计中劳动安全卫生设计和建设项目劳动安全卫生管理、监察的主要依据。
建设项目劳动安全卫生预评价，应在工程可行性研究阶段，由建设单位自主选择并委托本建设项目设计单位以外的有劳动安全卫生预评价资格的单位承担。
建设项目劳动安全卫生预评价工作应在建设项目初步设计会审前完成并通过劳动行政部门的审批。
第八条 凡符合下列情况之一的，必须进行建设项目劳动安全卫生预评价；
（一）大中型和限额以上的建设项目；
（二）火灾危险性生产类别为甲类和建设项目；
（三）爆炸危险场所等级为特别危险场所和高度危险场所的建设项目；
（四）大量生产或使用Ⅰ级、Ⅱ级危害程度的职业性接触毒物的建设项目；
（五）大量生产或使用石棉粉料或含有10％以上的游离二氧化硅粉料的建设项目；
（六）劳动行政部门确认的其它危险、危害因素大的建设项目。
第九条 劳动行政部门对从事建设项目劳动安全卫生预评价的单位实行资格认可和管理制度。未获取劳动安全卫生预评价资格的单位不得承担建设项目的劳动安全卫生预评价工作。
第十条 从事建设项目劳动安全卫生预评价工作的单位，必须是独立的法人，获取建设项目劳动安全卫生预评价资格证书，并具备与资格证书和所从事的行业相适应的技术装备和专业人员。
建设项目劳动安全卫生预评价单位资格认可与管理规则由劳动部另行制定。
第十一条 建设项目劳动安全卫生预评价单位应采用先进、合理的定性、定量评价方法，分析建设项目中潜在的危险、危害性及其可能的后果，提出明确的预防措施并写入预评价报告书。
第十二条 建设项目的可行性研究报告编制单位、工作设计单位应对建设项目劳动安全卫生设施的设计负技术责任。其职责是：
（一）建设项目进行可行性研究时，应对建设项目的劳动安全卫生同时作出论证，并将论证内容作为可行性研究报告的专门章（节）编入可行性研究报告；
（二）在编制初步设计文件时，应同时编制《劳动安全卫生专篇》；
（三）在初步设计中，应严格遵守现行的劳动安全卫生标准。并依据劳动安全卫生预评价报告，完善初步设计；
（四）在技术设计和施工图纸设计时，应落实初步设计中的劳动安全卫生内容和在初步设计审查中通过的劳动安全卫生方面的审查意见；
（五）凡经审查同意的劳动安全卫生初步设计方案，如有变动应征得原负责审批的劳动行政部门的同意。
第十三条 施工单位应对建设项目的劳动安全卫生设施的工程质量负责。
施工中应严格按照施工图纸和设计要求施工，确实做到劳动安全卫生设施与主体工程同时施工，并确保工程质量。
第十四条 各级劳动行政部门对建设项目“三同时”的实施，实行劳动安全卫生监察：
（一）监督检查建设单位及承担建设项目可行性研究、劳动安全卫生预评价、设计、施工等任务的单位贯彻执行“三同时”规定的情况；
（二）根据国家劳动安全卫生标准和行业劳动安全卫生设计规定，审查并批复建设单位报送的建设项目可行性研究报告文件中的劳动安全卫生论证内容，审查（或组织审查）并批复建设项目劳动安全卫生预评价报告和建设项目劳动安全卫生专篇；
（三）根据建设单位报送的建设项目劳动安全卫生验收专题报告，对建设项目竣工进行劳动安全卫生验收。
对本规定第八条中所列的建设项目，在正式验收前应进行劳动安全卫生预验收或专项审查验收；
（四）对违反“三同时”规定的建设单位及承担可行性研究、劳动安全卫生预评价、设计、施工等任务的单位，应及时下达整改通知，并监督检查其整改情况；
（五）在建设项目劳动安全卫生“三同时”工作中，应发挥待业管理部门劳动安全卫生机构的作用并听取他们的意见；
（六）在建设项目劳动安全卫生“三同时”工作中，应贯彻执行劳动法律、法规和标准，公正廉洁、依法行政。
第十五条 建设项目的劳动安全卫生监察工作实行分级管理：
（一）国务院经济管理部门、行业管理部门直接组织的国家重点建设项目由劳动部负责；
（二）其它建设项目，由省、自治区、直辖市人民政府劳动行政部门根据本地区的实际情况确定。
第十六条 省、自治区、直辖市人民政府劳动行政部门可依据本规定制定实施细则。
第十七条 本规定自一九九七年一月一日起施行。劳动部于一九八八年五月二十七日颁布的《关于生产性建设工程项目职业安全卫生监察的暂行规定》（劳字〔1988〕48号）同时废止。