卫生部


卫生部关于印发《食品添加剂卫生管理办法》配套文件的通知


卫法监发[2002]159号

卫生部关于印发
《食品添加剂卫生管理办法》配套文件的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：
为了贯彻《食品添加剂卫生管理办法》，规范食品添加剂的申报与受理，加强食品添加剂生产企业的卫生管理，保证食品添加剂的卫生安全，我部制定了《食品添加剂生产企业卫生规范》和《卫生部食品添加剂申报与受理规定》。现印发给你们，请认真贯彻实施。
如在执行中发现问题，请及时反馈我部卫生法制与监督司。
附件1：卫生部食品添加剂申报与受理规定
附件2：食品添加剂生产企业卫生规范
二○○二年七月三日


卫生部食品添加剂申报与受理规定


　　第一条 为规范食品添加剂申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
　　第二条 本规定所称食品添加剂是根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》，由卫生部审批的国产和进口食品添加剂新品种和扩大使用范围或使用量的食品添加剂。
　　第三条 凡向卫生部申报的食品添加剂须按国家有关法规、标准的规定进行检验。
　　第四条 食品添加剂的检验和申报参照《卫生部健康相关产品审批工作程序》的规定进行。
　　第五条 送检食品添加剂新品种样品时，申报单位应同时向检验机构提交食品添加剂的生产工艺及与检验有关的技术资料。
　　第六条 申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。申报资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
　　（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资料（原件1份，复印件8份）：
1、食品添加剂新品种申请表2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）3、名称及其来源4、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）5、使用范围及使用量6、生产工艺7、食品添加剂质量标准及编制说明 8、标签（含说明书）样稿9、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告 12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料另附食品添加剂样品30克（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的，需提供下列资料（原件1份，复印件8 份）：1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）3、拟添加食品的种类、使用量4、生产工艺5、标签（含说明书）样稿6、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料7、食品中该添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况8、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）9、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料
　　第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提供第六条规定的资料外，还应当提供下列资料：　
　　（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件
　　（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料
　　（三）受委托申报单位应提交委托申报的委托书
　　第八条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:
1、食品中食品添加剂的检验报告
2、毒理学安全性评价报告
3、质量检验报告
4、卫生学检验报告
5、试验性使用效果报告（营养强化剂需稳定性试验报告）
6、其它所需检验报告。
　　第九条 同一申报单位同时申报多种食品添加剂时，应按品种分别申报。
　　第十条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
　　第十一条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。
　　第十二条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
　　第十三条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
　　第十四条 申报资料中所有外文（包括添加剂、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异义时以中文译文的含义为准）。
　　第十五条 标签（含说明书）样稿应使用简体中文字和法定计量单位，并标明下列内容：
1、"食品添加剂"字样
2、产品名称
3、规格、装量
4、生产企业卫生许可证号
5、主要成分
6、保质期和生产日期或生产批号
7、使用方法
8、使用范围和最大使用量
9、需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项
10、生产单位及其地址、邮政编码和联系电话
11、进口食品添加剂应标明生产国和企业名称，经销商及其地址、邮政编码和联系电话
　　第十六条 申报单位受委托申报进口食品添加剂时提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
　　第十七条 进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；
6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
　　第十八条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。
　　第十九条 已受理的食品添加剂，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
　　第二十条 评审时，申报单位代表应携带含有所申报的食品添加剂的食品样品2件，按卫生部审评机构要求准时到会解答有关技术性问题，但不参加评议。
　　第二十一条 根据专家评审意见，如需补充材料，须在二个月内提交审评机构，否则应提交情况说明。
　　第二十二条 未获批准的食品添加剂，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料一律不退申报单位，由审评机构存档备查。
　　第二十三条 在评审过程中，对卫生部审评机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
　　第二十四条 本规定由卫生部负责解释。
　　第二十五条 本规定自发布之日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。


安徽省淮南市人大常委会


淮南市人民代表大会及其常务委员会立法条例
淮南市人民代表大会常务委员会


（2001年1月10日淮南市第十二届人民代表大会第四次会议通过 2001年3月30日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准）

第一章 总则
第一条 为了规范地方立法活动，提高地方立法质量，维护社会主义法制的统一，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》，结合本市实际，制定本条例。
第二条 市人民代表大会及其常务委员会制定、修改和废止地方性法规，适用本条例。
第三条 制定地方性法规应当遵循下列原则：
（一）依照法定的权限和程序，不与宪法、法律、行政法规和安徽省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规相抵触；
（二）以经济建设为中心，坚持四项基本原则，坚持改革开放；
（三）体现人民的意志，发扬社会主义民主，保障人民通过多种途径参与立法活动；
（四）科学合理地规定公民、法人和其它组织的权利和义务、国家机关的权力与责任；
（五）结合地方实际，体现地方特色。

第二章 立法权限
第四条 市人民代表大会就下列事项制定地方性法规：
（一）法律规定由市人民代表大会制定地方性法规的事项；
（二）本市特别重大的事项；
（三）涉及市人民代表大会职权和工作规则的事项；
（四）市人民代表大会认为应当由其制定地方性法规的事项；
（五）常务委员会认为需要提请市人民代表大会制定地方性法规的事项。
第五条 市人民代表大会常务委员会就下列事项制定地方性法规：
（一）为执行法律、行政法规的规定，需要根据本市实际情况作具体规定的事项；
（二）属于地方性事务需要制定地方性法规的事项；
（三）国家专属立法事项以外，尚未制定法律、行政法规，本市需要制定地方性法规的事项；
（四）市人民代表大会决定由常务委员会制定地方性法规的事项。
第六条 在市人民代表大会闭会期间，市人民代表大会常务委员会可以对市人民代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改，但是不得同该法规的基本原则相抵触。

第三章 立法计划和法规起草
第七条 地方立法工作应按下列程序制定年度立法计划：
（一）市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院和市人民代表大会常务委员会各工作机构，应根据实际情况和需要，在每年第三季度向市人民代表大会常务委员会提出下一年制定地方性法规的建议。
（二）市人民代表大会常务委员会法制工作委员会拟订年度立法计划草案，经法制委员会审议后，由常务委员会主任会议决定，报省人民代表大会常务委员会备案。
第八条 制定立法计划应当按照法规的性质、内容和有关部门的工作职责确定法规的起草单位。
起草地方性法规，应当根据涉及范围和内容需要成立起草小组。起草小组应当进行调查研究，广泛征求意见。对于涉及其他部门工作职责的内容，应当事先进行协商。
第九条 在地方性法规起草过程中，市人民代表大会常务委员会有关工作机构可以参与有关问题的讨论、论证，提出意见和建议。
第十条 立法计划由常务委员会主任会议组织实施。计划实施过程中，因情况变化需要调整的，法制委员会可以提出调整意见，由常务委员会主任会议决定。

第四章 市人民代表大会立法程序
第十一条 市人民代表大会主席团可以向市人民代表大会提出地方性法规案，由市人民代表大会会议审议。
市人民代表大会常务委员会、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、市人民代表大会法制委员会，可以向市人民代表大会提出地方性法规案，由主席团决定列入会议议程。
第十二条 一个代表团或者十名以上的代表联名，可以向市人民代表大会提出地方性法规案，由主席团先交法制委员会审议，提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入会议议程。
法制委员会审议地方性法规案时，可以邀请提案人列席会议，发表意见。
第十三条 向市人民代表大会提出地方性法规案，应当同时提交法规草案文本及其说明，并提供必要的资料。法规草案的说明应当包括制定该法规的必要性和主要内容。
第十四条 向市人民代表大会提出的地方性法规案，在市人民代表大会闭会期间，可以先向常务委员会提出，经常务委员会审议后，决定提请市人民代表大会审议，由常务委员会或者提案人向大会全体会议作说明。
第十五条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，大会全体会议听取提案人的说明后，由各代表团进行审议。
各代表团审议地方性法规案时，提案人应当派人听取意见，回答询问；有关机关、组织应当根据代表团的要求，派人介绍有关情况。
第十六条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，由法制委员会根据各代表团的审议意见，对法规案进行统一审议，向主席团提出审议结果的报告和法规草案修改稿。对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明，经主席团会议审议通过后，印发会议。
第十七条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，必要时，主席团常务主席可以召开各代表团团长会议，也可以召开各代表团推荐的有关代表会议，就地方性法规草案中的重大问题或者重大的专门性问题进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十八条 列入市人民代表大会会议议程的地方性法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主席团同意，并向大会报告，对该地方性法规案的审议即行终止。
第十九条 地方性法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，作出决定，并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告；也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，提出修改方案，提请市人民代表大会下次会议审议决定。
第二十条 地方性法规草案修改稿经各代表团审议后，由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主席团提请大会全体会议表决，由全体代表的过半数通过。
第二十一条 地方性法规经市人民代表大会通过后，常务委员会法制工作委员会应在通过后十五日内按照规定报请省人民代表大会常务委员会批准。
第二十二条 地方性法规经省人民代表大会常务委员会批准后，由市人民代表大会常务委员会发布公告，于批准之日起二十日内在《淮南日报》上全文公布，并在《淮南市人民代表大会常务委员会公报》上全文刊登。
在《淮南市人民代表大会常务委员会公报》上刊登的地方性法规文本为标准文本。

第五章 市人民代表大会常务委员会立法程序
第二十三条 主任会议可以向常务委员会提出地方性法规案，由常务委员会会议审议。
市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、市人民代表大会法制委员会，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程，或者先交法制工作委员会研究、提出意见，再决定列入常务委员会会议议程。主任会议认为地方性法规案有重大问题需要进一步研究的，可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十四条 常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程，或者先交法制工作委员会研究、提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入常务委员会会议议程。不列入常务委员会会议议程的，应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
第二十五条 提出地方性法规案，应当按照本条例第四章第十三条的规定提交相应文件和资料。
第二十六条 拟提请常务委员会会议第一次审议的地方性法规案，一般应当在常务委员会会议召开的二十日前报送常务委员会办公室。
列入常务委员会会议议程的地方性法规案，一般应当在会议举行的七日前将法规草案发给常务委员会组成人员。
第二十七条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见和有关工作委员会的审查意见以及各方面提出的意见，对地方性法规案进行统一审议，提出修改情况的汇报或者审议结果的报告和法规草案修改稿。对重要的不同意见应当在汇报或者审议结果报告中予以说明。对有关工作委员会的重要的审查意见没有采纳的，应当向有关工作委员会反馈。
法制委员会审议地方性法规案时，可以邀请常务委员会有关工作机构的负责人参加会议，发表意见。
第二十八条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，一般应当经常务委员会两次会议审议后再交付表决。
常务委员会会议第一次审议法规案，在全体会议上听取提案人的说明和有关工作委员会对法规案审查意见的报告，由分组会议进行初步审议。
常务委员会会议第二次审议法规案，在全体会议上听取法制委员会关于法规草案修改情况的汇报，由分组会议对法规草案修改稿进行审议。法制委员会根据分组会议的审议意见对法规草案修改稿进行修改，提出审议结果的报告和法规草案表决稿，由主任会议提请常务委员会全体会议表决，由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第二十九条 地方性法规案经常务委员会两次会议审议后，仍有重大问题需要进一步研究的，可以经常务委员会三次会议审议后再交付表决；部分修改的法规案和废止法规案，审议意见比较一致的，由法制委员会提请主任会议决定，可以经常务委员会一次会议审议后交付表决。
第三十条 常务委员会分组审议法规案时，应全文宣读法规草案或法规草案修改文本；提交常务委员会表决的法规草案表决稿，在表决前应在全体会议上全文宣读。
第三十一条 常务委员会分组会议审议地方性法规案时，提案人应当派人听取审议意见，回答询问；有关机关、组织应根据小组的要求，派人介绍情况。
第三十二条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，常务委员会有关工作机构应当听取各方面的意见。必要时，经主任会议决定，可以将法规草案在《淮南日报》上公布，征求意见。
第三十三条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主任会议同意，并向常务委员会报告，对该法规案的审议即行终止，报省人民代表大会常务委员会备案。
第三十四条 列入常务委员会会议审议的地方性法规案，因对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置满两年的，或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的，由主任会议向常务委员会报告，该法规案终止审议，并报省人民代表大会常务委员会备案。
第三十五条 地方性法规经市人民代表大会常务委员会审议通过后，按照本条例第四章第二十一条、第二十二条的规定予以报批和公布。

第六章 地方性法规的解释
第三十六条 市人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规，由市人民代表大会常务委员会解释。
第三十七条 市人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规有以下情况之一的，市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院和市人民代表大会法制委员会以及县、区人民代表大会常务委员会可以向市人民代表大会常务委员会提出解释地方性法规的要求：
（一）需要进一步明确具体含义的；
（二）实施后出现新的情况，需要明确适用依据的。
第三十八条 常务委员会法制工作委员会研究拟订地方性法规解释草案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
第三十九条 地方性法规解释草案经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的意见进行审议、修改，提出地方性法规解释草案表决稿。
第四十条 地方性法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过，报省人民代表大会常务委员会批准后，由市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。地方性法规解释与地方性法规具有同等效力。
第四十一条 市人民代表大会常务委员会法制工作委员会可以对有关地方性法规具体问题的询问给予答复，并报常务委员会备案。
第四十二条 对市人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规作出的具体应用问题的解释，应当报常务委员会备案。

第七章 附则
第四十三条 地方立法经费列入财政预算。
第四十四条 本条例自公布之日起施行。《淮南市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的规定》同时废止。


（2001年3月30日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）


安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议审查了《淮南市人民代表大会及其常务委员会立法条例》，决定予以批准，由淮南市人民代表大会常务委员会公布施行。


2001年3月30日