关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知(废止)
国家药监局
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
国药监注[2002]14号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了适应改革与市场经济发展的需要，加速实施GMP认证的进程，目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组，并同时在集团内调整品种和剂型，以形成布局合理，各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整，减少了集团内药品生产企业产品重复生产，优化了产品结构，同时也加快了实施GMP认证工作的步伐。为了保证药品生产企业改制和资产重组等一系列重大政策和措施的实施，推进药品生产流通体制改革，加强集团内药品生产企业改制和资产重组后药品批准文号的管理，现将集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜通知如下：
一、今后集团内药品生产企业改制、资产重组，其生产品种和剂型需要调整的生产企业，必须经药品品种调整的相关省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，上报国家药品监督管理局审批。
二、集团内非GMP认证企业的品种可调整到GMP认证的企业，也可调整到非GMP认证的企业，该药品生产企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。
三、集团内GMP认证企业所生产的品种，可调整到其它相应GMP认证的企业，但不可调整到非GMP认证企业。
四、集团内，如非GMP认证生产企业品种和剂型调整到其它非GMP认证企业，经批准后，由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。
五、集团内，凡调整品种的药品生产企业，调出方必须将全部技术及资料无保留地转给调入方，并保证其生产出质量合格的产品。
六、参加中成药地方标准整顿、化学药品再评价、中药保健药品整顿、中药注射剂及其它实行特殊管理的药品，在未完成整顿、评价等工作前不能进行生产企业的调整。
七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强集团内生产企业药品品种和剂型调整的管理。进行调整药品生产企业的集团均需首先填写《生产企业调整药品品种申请表》（见附件1）和报送相关的申报资料（见附件2），送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查后由省级药品监督管理局报我局审核批准。
八、认真做好换发药品批准文号的审查核实工作。贯彻执行我局《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号），保证我局统一换发药品批准文号工作顺利进行，一并做好换发药品批准文号工作。请严格按照本通知的要求，做好监督管理工作，以保证我局换发批准文号工作完成。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年一月十八日
国家救灾防病与突发公共卫生事件信息报告管理规范（2003版）
卫生部
卫生部关于印发《国家救灾防病与突发公共卫生事件信息报告管理规范》（2003版）的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
国家救灾防病与突发公共卫生事件报告管理信息系统已于今年初在全国正式启用。为确保该系统正常运行，使灾区疫情和突发公共卫生事件得以及时报告和有效处置，我们组织制定了《国家救灾防病与突发公共卫生事件信息报告管理规范》（2003版）。现印发给你们，请参照执行。
附件：国家救灾防病与突发公共卫生事件信息报告管理规范（2003版）
二○○三年四月四日
附件：
国家救灾防病与突发公共卫生事件信息报告管理规范（2003版）
1.总则
1.1 目的
为加强对国家救灾防病和突发公共卫生事件的报告与管理，保证报告系统的有效运行，使各级政府和卫生部门及时掌握灾区救灾防病与突发公共卫生事件报告的必要信息，提高处置速度和效能，特制定本规范。
1.2 依据
《中华人民共和国传染病防治法》1989年
《中华人民共和国传染病防治法实施办法》卫生部1991年
《中华人民共和国食品卫生法》1995年
《食物中毒事故处理办法》卫生部2000年
《中华人民共和国职业病防治法》2002年
《全国疾病预防控制机构工作规范》卫生部2001年
《卫生部关于执行〈全国卫生业务统计调查制度〉的通知》卫生部2002年
《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》卫生部、国家保密局2001年
《全国救灾防病预案》卫生部1998年
《计算机信息系统国际联网保密管理规定》国家保密局1999年
《国家鼠疫控制应急预案》国务院办公厅2000年
《霍乱防治方案》卫生部1995年
《放射性同位素与射线装置放射防护条例》国务院1989年
《学校卫生工作条例》国务院1990年
《核事故医学应急管理规定》卫生部1994年
1.3 适用范围
本规范适用于各级卫生行政部门和医疗卫生机构实施国家救灾防病与突发公共卫生事件的报告及信息管理。
2 .救灾防病信息报告
2.1 定义
对灾害及其造成的环境恶化，食品、饮水污染，媒介生物孳生或迁移，居住、生活条件恶化，心理应激，抵抗力下降等因素导致的疾病发生、流行和潜在危害及处置信息的报告。
2.2 分类
灾害类型主要包括水灾、旱灾、雪灾、风灾、地震、火灾及其它自然和人为灾害。
自然灾害灾区和人为灾害由县级以上人民政府有关部门认定。
2.3 报告内容
2.3.1初次报告
（1）必须报告信息
灾害类型、受灾地点、范围、受灾人口数、伤亡人数及灾害的地区分布；卫生服务能力受损情况；灾区卫生需求和资源需求情况。
（2）尽可能报告信息
灾害引起的疾病情况；当地救灾防病服务能力；食品供应、供水情况。
2.3.2阶段报告
主要报告灾区新发生情况及灾情进展，并对初次报告的内容进行补充、修正。报告内容主要包括：受灾人口情况；相关疫情（疾病）发生情况及趋势；卫生服务能力消耗情况；灾民应急食品、水、燃料供应及居住环境状况；采取的防病措施及效果；供水与卫生设施遭受破坏与污染情况；灾区人口流动情况；有毒有害物质生产及储存场所情况；病媒生物的变化情况。
2.3.3总结报告
灾害的发生情况；受灾人口情况；相关疾病发生情况；救灾防病工作情况及评估；卫生系统损失及卫生服务能力消耗情况；相关卫生资源剩余、需要补充情况；经验及教训。
3 .突发公共卫生事件信息报告
3.1 定义
对突然发生的、直接关系到公众健康和社会安全的公共卫生事件（重大传染病疫情、危害严重的中毒事件、影响公共安全的放射性物质泄漏事件、群体性不明原因疾病，以及其它严重影响公众健康事件）及处置信息的报告。
3.2 分类
3.2.1重大传染病疫情
（1）发生鼠疫、肺炭疽和霍乱暴发；
（2）动物间鼠疫、布氏菌病和炭疽等流行；
（3）乙类、丙类传染病暴发或多例死亡；
（4）发生罕见或已消灭的传染病；
（5）发生新发传染病的疑似病例；
（6）可能造成严重影响公众健康和社会稳定的传染病疫情，以及上级卫生行政部门临时规定的疫情。
3.2.2其它的突发公共卫生事件
（1）中毒人数超过30人或出现死亡1例以上的饮用水、食物中毒事件；
（2）短期内发生3人以上或出现死亡1例以上的职业中毒事件；
（3）有毒有害化学品、生物毒素等引起的集体性急性中毒事件；
（4）有潜在威胁的传染病动物宿主、媒介生物发生异常；
（5）医源性感染暴发；
（6）药品引起的群体性反应或死亡事件;
（7）预防接种引起的群体性反应或死亡事件；
（8）严重威胁或危害公众健康的水、环境、食品污染和放射性、有毒有害化学性物质丢失、泄漏等事件；
（9）群体性不明原因疾病；
（10）发生生物、化学、核和辐射等恐怖袭击事件；
（11）学生因意外事故、自杀或他杀出现死亡1例以上的事件；
（12）上级卫生行政部门临时规定的其它重大公共卫生事件。
3.3报告内容
3.3.1初次报告
（1）必须报告信息
事件名称、发生地点、发生时间、波及人群或潜在的威胁和影响、报告联系单位人员及通讯方式。
（2）尽可能报告的信息
事件的性质、范围、严重程度、可能原因、已采取的措施，病例发生和死亡的分布及可能发展趋势。
3.3.2阶段报告
报告事件的发展与变化、处置进程、事件的诊断和原因或可能因素；在阶段报告中既要报告新发生的情况，同时对初次报告的情况进行补充和修正。
3.3.3总结报告
突发公共卫生事件结束后,对事件的发生和处理情况进行总结，分析其原因和影响因素，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。
4. 报告原则、时限和方式
4.1 报告原则
初次报告要快，阶段报告要新，总结报告要全。
4.2 报告时限
4.2.1救灾防病的初次报告时限为政府有关部门确认发生灾害后24小时内。
4.2.2发现突发公共卫生事件后以最快的方式报告，同时在6小时内完成初次报告。
4.2.3救灾防病与突发公共卫生事件的阶段报告应根据事件的进程变化或上级要求随时上报。
4.2.4救灾防病与突发公共卫生事件的总结报告应在事件处理结束后10个工作日内上报。
4.3 报告方式
4.3.1事件发生地的县（市、区）为基本报告单位，卫生行政部门为责任报告人，同级疾病预防控制机构使用《国家救灾防病与突发公共卫生事件报告管理信息系统》进行报告，责任报告人还应通过其它方式确认上一级卫生行政部门收到报告信息。
4.3.2救灾防病和突发公共卫生事件的信息报告原则上以《国家救灾防病与突发公共卫生报告管理信息系统》为主，但在紧急情况下或报告系统出现障碍时，可以使用其它方式报告。
5.信息系统的管理
5.1 系统要求
信息报告系统的硬件及软件设施必须按照《国家救灾防病与突发公共卫生事件报告管理信息系统》的使用要求进行配备。
5.2 人员要求
各级疾病预防控制机构要按照国家卫生信息网建设的有关要求，安排专职或兼职人员，确保信息报告系统的正常运转。
5.3 网络管理与维护
5.3.1国家疾病预防控制机构负责网络运行、数据库维护、信息安全、技术培训及指导。
5.3.2各级卫生行政部门应每年投入专项经费，确保网络的正常运转和硬件更新。
5.3.3 各级疾病预防控制机构负责网络管理、使用及维护。
5.4 安全与保密
5.4.1信息安全
（1）信息的应用与交换必须符合国家有关信息安全的规定。
（2）对所报告的信息打印存档，做好信息备份工作。
5.4.2系统安全
（1）各地疾病预防控制机构应根据所在省(市)的相关技术环境，选择安全、可靠高效的载体建立卫生信息通讯网络。
（2）各级疾病预防控制机构要对信息报告系统设置不同的权限，分级管理，分级负责，信息报告人员不得随意转让或泄露信息报告系统操作帐号与密码。
（3）WEB数据库服务器应设有防火墙，实行双机镜像热备份，备份数据专人保管。
5.5 考核与督导
各级卫生行政部门、疾病预防控制机构应加强救灾防病和突发公共卫生事件信息报告工作的管理，每年至少进行一次检查与考核，建立奖惩机制。上级卫生行政部门定期对救灾防病和突发公共卫生事件信息报告工作进行督导。