卫生部


保健食品评审技术规程
1996年7月18日，卫生部

第一章 总则
第一条 根据《保健食品管理办法》（以下简称《办法》）的有关要求，为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化，特制定本术规程。
第二条 本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作，并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关“安全性毒理学评价”和保健食品功能学评价”技术要求，须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。

第二章 保健食品审批工作程序
第三条 国内保健食品审批工作程序
（一）国内保健食品申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《保健食品申请表》，并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。
（二）受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅（局），负责组织省级食品卫生评审委员会初审，初审通过后上报卫生部。
（三）申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫生监督司，逾期上报的产品将列入下一季度评审。
（四）卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料，并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。
第四条 进口保健食品审批工作程序
（一）进口保健食品申请者，必须向卫生部提出申请，填写《进口保健食品申请表》，除提交《办法》第六条所规定的有关资料外，还应提供出产国（地区）官方卫生机构出具的允许生产或销售的证明文件等资料，代理商还应提交生产企业提供的委托书。
（二）卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。
（三）受理申请截止日期为每季度第一个月底前，逾期申请的产品将列入下一季度评审。
第五条 通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品，报经卫生部批准后，由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。

第三章 评审委员会工作任务及制度
第六条 省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。
（一）根据《办法》第六条规定，全面审查申请者提供的资料是否完整，有无缺、漏项，各种评价、检验报告的出具单位的资格是否符合《办法》及有关规定的要求。
（二）重点对产品的安全性进行审查。
（三）省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审意见，上报卫生部。
第七条 卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫生行政部门初审上报的产品进行终审，重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品提供技术评审意见。
第八条 卫生部评审委员会每年召开四次会议，会议时间在每季度最后一个月。
第九条 评审会议由主任委员或副主任委员主持，无特殊原因，评审委员应出席评审会议。
第十条 评审会议必须在有2／3以上委员出席时方可召开，并必须有全体委员的2／3以上委员同意方可认为评审通过。
第十一条 被评审产品如涉及某评审委员，评审时若需要回避的，该委员应该回避。
第十二条 评审会议结束时，评审委员应将全部评审资料交评审委员会秘书处，并必须对被评审产品的配方和工艺保密。

第四章 保健食品的评审
第十三条 保健食品名称的审查
产品命名应符合《办法》第二十二条和《保健食品标识规定》的要求。申报资料中应包括命名说明。
第十四条 保健食品申请表的审查
申报者应采用卫生部统一印发的《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》，按“填表说明”填写，不得将需填写的内容复印后粘贴到表上。
第十五条 保健食品配方的审查
（一）产品所用原料应满足《办法》第四条第（二）款的要求。
（二）产品配方应满足《办法》第四条第（三）款的要求。
（三）配方含量必须真实，并提供配方依据。
（四）以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的，必须提供所用菌株的鉴定报告及稳定性资料。
（五）以微生态类为原料的，必须提供菌株鉴定报告及菌株的稳定性试验报告，同时应提供菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料。
（六）以藻类、动物及动物材料等为原料的，必须提供品种鉴定报告。
（七）以从动植物中提取的单一有效物质或生物、化学合成物为原料的，需提供该物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料，并尽可能地提供该物质的化学结构式。
（八）产品所用加工助剂及食品添加剂必须符合国家食品卫生标准。
（九）对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育等作用的产品，需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。
第十六条 生产工艺审查
（一）生产工艺应合理，必须符合《办法》第十八条的规定。
（二）生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。
第十七条 质量标准审查
（一）产品质量标准应符合国家有关标准制订原则。
（二）所有能反映产品内在质量的指标均应列入标准。
（三）质量标准应对产品的原料、原料来源、品质等作出规定。
（四）质量指标中属于国家强制性标准的，应符合国家有关食品卫生标准。
（五）原则上应制订特异功效成分指标，并附定性、定量检测方法。
（六）制订编制说明，说明质量标准中各项指标制订的意义及依据。
第十八条 安全性毒理学评价报告的审查
（一）产品必须完成安全性毒理学评价试验，这是评审产品安全性的必要条件。
（二）安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》（ＧＢ15193．1～15193．19－94）的规定执行。
（三）保健食品原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时仍需进行进一步的毒理学试验。
（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行安全性评价。
（五）对以生物提取物及化学合成物为原料的产品，若国内外已有大量的安全性评价资料证明该物质是安全的，在证明产品所用该物质的理化性质和纯度与文献报道一致的前提下，一般不要求做毒理学试验。
（六）以普通食品原料和／或药食两用名单之列的物质为原料的产品，一般不要求做毒理学试验。
（七）卫生部已批准生产和试生产的新资源食品，在申报保健食品时，一般不再要求做毒理学试验。
第十九条 保健食品功能学评价报告的审查
（一）审查产品的动物和／或人群功能性评价试验，以评价产品是否具有明确、稳定的保健作用。
（二）产品的功能学评价试验必须在卫生部认定的机构进行，并应严格按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。
（三）进口保健食品的功能学评价试验或验证工作，须在卫生部指定的保健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所进行。
（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，且达到有效剂量，一般不要求做功能学评价试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行功能学评价试验。
（五）对营养强化食品，若宣传其功能，应按保健食品申报。
（六）未列入《保健食品功能学评价程序和检验方法》的功能学评价项目，在申请者提供方法的基础上，经卫生部食品卫生监督检验所或卫生部认定的其它功能学检验机构进行功能学评价试验，如试验结果肯定，该产品可申报保健食品，但必须提交具体试验方法及有关参考文献。评价
方法的科学性和结果的可靠性，由卫生部食品卫生评审委员会会同有关专家评定。
第二十条 功效成分资料的审查
（一）原则上申报资料应提供产品功效成分含量测定报告。
（二）单一功效成分的应提供该成分含量测定报告。
（三）多组分产品，原则上应提供主要功效成分含量测定报告。
（四）因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的原料名单及含量。
第二十一条 产品稳定性资料的审查
（一）产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是核定产品保质期的主要依据。
（二）申请《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》时，申请者须提交产品的稳定性资料。
（三）稳定性试验是将定型包装的产品置于温度37－40℃和相对湿度75％的条件下，选择能代表产品内在质量的指标，每月检测一次，连续3个月，如指标稳定，则相当于样品可保存两年。有条件的申请者，还可选择常温条件下进行稳定性试验，周期一年半，此法较前者更可靠。
（四）产品的稳定性试验，至少应对三批样品进行观察，所有代表产品内在质量的指标均应监测，并应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。
（五）有明确功效成分的产品，必须提供功效成分的稳定性资料。
（六）稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、数据、结论等有关资料。
第二十二条 产品卫生学检验报告的审查
（一）产品卫生学检验报告须由省级以上卫生行政部门出具。
（二）进口保健食品的卫生学检验报告须由卫生部食品卫生监督检验所出具。
（三）应提供近期三批有代表性样品的检测报告。
（四）所检指标应符合有关国家标准，无国家标准的，应符合产品的质量标准。
第二十三条 标签及说明书（送审样）审查
按《办法》第四章及《保健食品标识规定》要求进行。
第二十四条 国内外有关资料审查
应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。
第二十五条 对申报资料及样品数的要求
（一）经初审合格后上报卫生部的申报资料，至少一式20份。
（二）《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》要求有3份原件，其余可用复印件。
（三）上报卫生部的所有检测报告必须有一份原件，其余可用复印件。
（四）上报卫生部的所有鉴定证书、委托书等必须有一份是原件，其余可用复印件。
（五）上报卫生部的样品需最小包装10件（不包括检验样品）。






广东省深圳市政府


深圳经济特区城市建设档案管理规定
深圳市人民政府令第21号发布


第一章 总 则
第一条 为了加强深圳经济特区城市建设档案（简称城建档案）工作，根据《中华人民共和国档案法》、建设部及国家档案局的有关规定，结合深圳经济特区（以下简称“特区”）具体情况，制定本规定。
第二条 城建档案是城市规划、建设、管理工作中形成的应归档保存的各种图纸、图表文字材料、模型、样品、照片、影片、录相、录音等技术文件材料的总称。它是历史的原始真实记录，是城市建设和管理的重要依据及信息资源。
第三条 城建档案工作是城市建设的重要组成部分。凡在特区内进行城市建设、管理的各机关、部队、院校、团体、企事业单位都应依照本规定搞好城建档案工作。
第四条 特区城建档案工作实行统一领导、统一制度、同一标准、集中分级管理的原则。

第二章 管理机构和职责
第五条 市城建档案管理处是市政府管理城建档案的专门机构；市城建档案馆是收集、保管、提供、利用城建档案的科技事业单位。两部门合署办公，归口市政府建设行政主管部门领导。业务上受市档案局指导。其主要职责是：
（一）负责集中统一管理和指导全市的城建档案工作；起草、制定城建档案工作法规性文件、标准、规范；进行业务培训；组织全市性的检查评比；协调城建档案工作与其它工作之间的关系。
（二）参加城市建设工程的竣工验收；审查接收需长期、永久保存的城建档案。
（三）对接收进馆的档案进行科学的系统管理；积极为城市规划、建设、管理、科研等工作提供服务。
（四）利用声像、影视等手段广泛积累城市建设的档案材料，不断丰富馆藏。开展编研工作，使市城建档案馆成为储存、利用、咨询和交流城市建设信息的中心。
第六条 各区、建设系统的各局、集团（总）公司有关专业公司和施工单位应分别设立城建档案室，建立以市城建档案馆为中心，各单位档案室为基础的档案管理网。
第七条 各城建档案室应建立和健全城建档案管理的各项规章制度，配备库房和必要的装具，确保工作的正常开展。其主要职责是：
（一）负责收集本单位的城建档案材料，并进行系统整理、编目、科学排列，做到查找方便，为本单位生产、建设、管理及科研提供服务。
（二）检查、督促、指导所属单位的城建档案工作，并参加本单位建设工程的竣工验收。
（三）根据本规定，按时向市城建档案馆移交档案。接受市城建档案管理处的业务指导。积极参加市城建档案系统组织和各项活动。

第三章 管理范围
第八条 深圳经济特区城建档案分两级管理，市城建档案馆为一级管理单位，各单位城建档案室（或综合档案室）为二级管理单位。
第九条 市城建档案馆接收管理以下档案：
（一）市政、公用工程档案，包括：道路、隧道、桥梁、铁路、港口、码头、机场、防洪、涵洞、电讯、消防、供电、供水、排水、供气、供热以及地下各种管线工程（含部队、公安、海关、边检等所有的直埋通讯线路）和文教、卫生、广播、电视、体育、环保、环卫、城市雕塑等市
政公用设施档案；
（二）本市确认的重点工程的档案；
（三）符合下列条件之一的办公、商业、住宅、综合楼等其它单位建设工程的档案：
1、十层以上（含十层）；
2、投资在五百万元以上（含五百万元）；
3、建筑面积一万平方米以上（含一万平方米）。
（四）设计新颖、有特色的建筑工程和具有纪念性的新、老建筑和构筑物的档案。
（五）住宅区、工业区总体档案材料（见归档范围细则）、同一类型的单体建筑档案。
（六）规划档案，包括：
1、总体规划；
2、分区规划；
3、详细规划；
4、专业规划；
5、工程规划；
6、编制规划所依据的基础材料。
（七）测绘档案，包括：
1、控制测绘成果；
2、地形测量；
3、摄影测量、航测相片；
4、地质勘察资料。
（八）土地管理档案，包括：
1、土地利用规划；
2、土地划拨和土地拍卖材料；
（九）建筑及施工管理档案，包括：
1、方案审批；
2、建筑报建许可证；
3、招、投标材料；
4、施工批准书；
5、质量、安全检查评比材料；
6、竣工验收、质量评定汇总材料；
7、施工队伍注册材料；
8、优质样板工程评定材料；
9、施工统计报表。
（十）产权档案
（十一）环境保护档案，包括：
1、城市环境保护规划；
2、城市环境污染源的调查及监测统计，环境评价材料；
3、环境治理工程材料；
（十二）住宅管理档案，包括：
1、住宅区维修、改建竣工档案；
2、房改有关文件材料；
3、批准房屋出售的有关材料；
（十三）城市管理档案，包括：
1、城市园林绿化、名胜古迹档案；
2、城市环境卫生设施分布材料；
3、在城市管理方面获得省级以上的荣誉材料；
4、颁发的城市规划、建设、管理法规。
本条（一）至（四）项规定的工程按归档范围要求报送全套完整的竣工档案和系统的照片、录像档案，没有条件拍摄的单位，可委托市城建档案馆或有关单位拍摄
本条第（十）项规定的产权档案，由于使用频繁，设专门库房，由产权管理部门派人管理，接受市城建档案管理处的监督、检查和指导，并定期向城建档案管理处报送有关统计报表。
第十条 第九条规定范围之外的、在市规划部门报建的工程，其竣工档案经市城建档案馆审查合格后，由各系统各单位档案室管理，但移交书和验收证明书应报市城建档案馆备案。
各区和有独立报建及验收权的单位按第九条规定范围向市城建档案馆移交档案，第九条规定范围以外的城建档案由各区和各单位档案室审查保存。

第四章 归档要求
第十一条 工程竣工档案由建设单位按下列要求汇总移交。
（一）属于进市城建档案馆的竣工档案，从工程竣工验收之日起六个月内移交完毕；不属于进市城建档案馆的竣工档案，从工程竣工验收之日起三个月内移交完毕。
（二）属于进市城建档案馆的工程竣工档案，要求做到一式三套，原件交市城建档案馆，其它两套交建设（或主管）单位和使用单位。不属于进市城建档案馆的档案，应做一式两套，原件交建设（或主管）单位，另一套交使用单位。遇特殊情况需增加竣工档案套数的，由建设单位统筹
考虑解决。
（三）归档的城建档案应齐全、完整、准确、系统；各种鉴证手续完备，字迹清晰；原件严禁用复印、复写及易褪色的墨水编制和书写。
（四）城建档案的组卷，原则上按所属类别和专业进行，对照归档范围细则的顺序号对号入座进行排列，每卷厚度不超过二公分，同一内容的档案材料应紧接排列，防止内容脱节。
（五）竣工图原则上由施工单位负责编制，对变更大的竣工图由责任单位负责编制。竣工图应是与实际物相符的新蓝图，并经工程技术负责人审核签字，加盖“竣工图”章。
对地下隐蔽工程，应有隐蔽记录简图、复盖前的现场实测数据，并经测量及验收人员签字。
（六）城建档案的整理装订。文字材料以十六开纸规格为标准，不够大的进行裱糊，去掉材料内的金属物，采用市城建档案管理处统一印制的表格和卷皮、盒，用棉线装订整齐。竣工图采用手风琴式折叠，大小为四号图幅，按顺序装入档案盒。
（七）整理好的工程竣工档案，由建设单位向城建档案管理部门移交。移交书就填写真实，各种签字盖章完备。
第十二条 规划、国土、测绘、环保、建筑报建、施工管理及住宅、城管等档案的移交应符合以下要求：
（一）建设系统各部门形成的档案每年年底向各局档案室移交，由各局档案室汇总后在次年三月份之前向市城建档案馆移交，如只有一份，并且在短期内要经常使用的，可在局档案室保存二年，第三年一季度内向市城建档案馆移交。
（二）建设系统各局形成的档案一般按项目或内容立卷，保持项目或文件内容的完整性。每一卷应书写卷内目录。采取散装的办法放入档案盒内，一个项目装一盒或若干盒。移交时由档案室填写移交一式两份，随档案一起移交。

第五章 档案的管理及利用
第十三条 市城建档案馆和各单位档案室对接收的档案应及时登记，科学排列，编制检索工具，有条件的单位可采用电脑检索。
第十四条 档案管理部门应认真做好档案的鉴定及保管工作，档案库房应严格按“七防”要求，定期检查，对破损或变质的档案应及时采取补救措施，对特别重要的档案应严格保密，确保其安全无损。
第十五条 积极开展档案利用工作，任何单位因工作需要可查阅档案，充分发挥城建档案在城市建设和管理中的作用。

第六章 竣工档案保证金
第十六条 档案保证金是保证竣工档案完整、合格及时归档的一种经济手段。凡在特区范围内申报的建设工程，建设单位在工程报建前应向市城建档案馆或区及有关档案室交纳工程档案保证金，交纳保证金的回执为办理建筑报建应提供的材料之一。竣工档案按规定合格移交后，保证金
原数退还交款单位。
第十七条 交纳档案保证金标准。凡属于第九条（一）至（四）项的工程按工程总投资额的百分之一交纳；住宅小区及其它一般性建设工程，可按百分之零点五交纳。最高不超过十五万元。

第七章 法律责任
第十八条 未按规定交付档案保证金的工程，建设行政主管部门不予办理建筑报建和施工报建手续。
第十九条 验收工程时，发现档案不真实、不齐全的，验收部门应责令建设单位限期改正，在限期内未改正的，不予验收。
第二十条 在施工过程中，由于不重视档案工作造成部分档案材料丢失和损坏的，城建档案管理处应责成责任单位补制档案，并扣罚10％的保证金”
工程竣工后，不按规定时间移交档案的，超过一个月，扣罚5％的保证金；超过一年仍不交档案的，或不在限期内补制档案的，除扣罚所有保证金外，由建设行政主管部门分清责任，给予处罚：属于建设单位的责任，暂停其新工程的报建；属施工单位的责任，暂停其参加工程报标。档
案移交后，恢复工程报建或工程报标。
第二十一条 建设系统机关各部门形成的档案，必须按规定向档案部门移交，集中管理。任何个人不得据为已有。违反者由其所在单位给予行政处分。
第二十二条 档案管理人员未按规定妥善保管档案，造成档案遗失、损坏、不齐全者，情节轻微的，给予行政处分。
第二十三条 在档案利用中，发现档案与实际不符，城建档案管理处有权责令原建设单位重新编制，并赔偿由此造成的一切损失。
第二十四条 违反本规定情节严重构成犯罪的，依法追究责任人员的刑事责任。

第八章 附 则
第二十五条 本规定自颁布之日起施行。



1994年1月29日