国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知
国食药监安[2013]23号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：
为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：
一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业）应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责，按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管，并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构，作为其药品电子监管工作的代理机构（以下简称电子监管代理机构）。
二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位，协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务，并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。
三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的，亦应在5个工作日内报告。
四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂（或包装厂）、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理，取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2，首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。
五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作（包括建立各级药品包装的关联关系）应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种，可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题，在境外访问中国药品电子监管网存在困难时，可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码，上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据，进行核注核销。
六、进口单位申请药品进口备案时，应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。
七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业，亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物，其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定，并按本通知要求报告信息、办理入网登记，在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码，并开展核注核销等工作。
八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据，将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围，对电子监管代理机构开展培训、指导，督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。
九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限，在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况，未按要求赋码者不予办理进口备案，并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。
十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案，逾期不予办理。
各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视，落实工作职责和制度，严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
附件：1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar
国家食品药品监督管理局
2013年1月29日
近来，在商标异议复审行政纠纷案件和商标争议行政纠纷案件审判实务中，对商标标志上的著作权保护与商标权保护是否存在冲突，对商标标志的著作权保护是否会影响商标秩序有较大的争议。这涉及到涉案商标是否因为侵害他人在先著作权而违反商标法第三十一条关于“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利”的规定的理解适用，因此这个问题的研究既有重要的理论价值，又有重要的实践意义。本文拟结合著作权法和商标法的基本原理对此问题进行分析。
一、质疑对商标标志进行著作权保护的主要理由
在司法实践中，认为商标标志的著作权保护可能影响商标制度的正常秩序的代表性观点体现在日本烟草产业株式会社与国家工商行政管理总局商标评审委员会、万金刚商标异议复审行政纠纷一案（以下简称万金刚案）中的一审判决即（2012）一中知行初字第1286号行政判决中。这种观点认为，我国商标法对于普通注册商标的保护系以相同或类似商品或服务为限定条件，也就是说，即便完全相同的商标标志，商标法也不禁止不同的商标注册人将其注册在不相同或不相类似的商品或服务上。因作品的保护通常不考虑载体，一旦商标标志构成受著作权法保护的作品，则意味着其可以不受商品或服务类别限制从而获得全类保护。
此外，商标法为促进商标的使用亦规定了相应的使用条款，即商标法第四十四条第四项规定，对于连续三年停止使用的商标可以予以撤销。但在商标标志构成作品从而可以适用著作权法保护的情况下，上述制度的适用将会受到影响。著作权法对作品的保护并不考虑使用情况，因此，即便因违反商标法有关连续三年不使用而被撤销的商标，亦可以基于著作权法对于作品的保护而禁止他人在全部商品或服务上使用与其相同或实质性相同的标识。上述情形显然对商标法相关基本制度构成了冲击，使得其在一定程度上无法发挥作用。因此，商标标志要构成作品，应当具备更高的独创性。
二、是否损害在先著作权应当根据著作权法来判断
为了分析上述对商标标志进行著作权保护的质疑是否合理，首先应当分析商标法第三十一条前半段的规定应当如何理解和适用。商标法第三十一条规定的“他人现有的在先权利”应当理解为商标法没有特别规定的在先权利以外的其他任何民事权利。在司法实践中，著作权、企业名称权、特有标志权、肖像权等均可以纳入在先权利的范围。是否损害“他人的现有在先权利”，应当根据侵权责任法和在先权利相关的法律来判断。在这个意义上，商标法第三十一条的规定有点类似于国际私法中的冲突规范，是指引在先权利相关法律的“路标”。在商标异议复审行政纠纷案件和商标争议行政纠纷案件中，如果争议焦点在于被异议商标或争议商标是否侵害他人肖像权，应当严格按照民法通则和侵权责任法的相关规定进行判断。并不能因为被控侵权的是商标标志，就存在与民法通则和侵权责任法的一般原则不相同的特别规则。在商标标志是否侵害他人在先著作权的认定过程中，无论商标标志是否构成作品，被异议商标或争议商标与在先作品是否相同或实质性相似，都应当按照著作权法的基本原理和相关法律规定来判断。
要分析商标标志的著作权保护是否会影响商标秩序，应当严格按照著作权法的基本原理正确理解作品的独创性和保护范围。如果作品的表达比较简单，变量较少，不同作者在分别独立创作的情况下出现相同或基本相同的表达的可能性较大。在原告的作品已经公开传播的情况下，确系独立创作的被告要证明其系独立创作而非复制原告的作品较为困难，在司法实践中往往难以判断相同的原因是否因为复制还是因为巧合。为解决这种实践中的难题，司法实践中一般会认为表达较为简单、变量较少、各自独立创作但表达相同的可能性较大的作品独创性较低而不予保护。正如在万金刚案的二审判决即（2012）高行终字第1782号行政判决书中所述，所谓独创性的“高度”，实质上指独立创作但结果相同的可能性，如果可能性较大，则独创性高度较小；如果可能性较小，则独创性高度较大。所谓的独创性“高度”，只是为了方便司法实践中认定被告是否独立创作。
基于前面的分析可知，作品的著作权保护范围与作品的独创性程度是密切相关的。在作品的表达非常简单，但被告确实能够证明其系独立创作的情况下，即使与公开传播的他人在先作品相同，也不能认为被告侵权，或者认为被告对其独立创作的作品没有著作权。如果作品的独创性较低，则保护范围较小，原则上只能保护相同而不能保护相近似。如果作品的独创性较高，则保护范围较大，不仅保护相同，也保护相近似。这一点与商标权的保护范围类似。商标法理论认为，商标权的范围具有弹性。商标的保护范围好比电筒的光照范围，电池的强度如同商标的显著性，电池越强，光照的范围也就越亮，商标的保护范围也应当越强。同样的道理，在著作权案件中，作品的独创性越强，受到的保护也应当越强。
三、对商标标志的著作权保护并不会影响商标秩序
前面的分析表明，如果商标标志的独创性较低，按照著作权法的基本原则，原则上只保护相同而不保护相近似的商标标志，其他相近似的商标标志的注册和使用并不侵害著作权，因此并不会因为对商标标志的著作权保护而影响其他商标的正常注册和使用。对于作品的智力创造性高度设定的标准越低，并不意味着因为著作权保护而阻止的商标标志越多。
如果商标标志具有较高的独创性，对作者个性的体现比较明显，表明各自独立创作但结果相同的可能性较小，作者以外的他人使用该标志申请注册商标，往往能够佐证其损害在先商标合法权益的恶意。著作权法的保护有时反而可以弥补因商品类似的认定标准比较模糊而不能有效制止恶意注册的不足。对商标标志依法进行著作权保护，反而能够维持正常的商标秩序。如果商标标志构成作品，在著作权法确定的保护期限内，即使该商标标志因为三年不使用而被撤销，他人也不能未经著作权人许可再使用该商标标志注册商标，这是著作权法对作品进行保护的正常结果。能够作为商标注册的商标标志是难以穷尽的，并不因为著作权法保护了构成作品的那一部分商标标志，就会减少可以注册的商标标志的数量。因此，对构成作品的商标标志的全类保护和长期保护对商标秩序和商标制度并不会产生不利影响。
综上，商标标志的著作权保护与商标权保护并不冲突，反而能够相互补充和协调。认为二者存在冲突的观点是站不住脚的。无论是理论研究还是司法实践，都应当严格遵守商标法第三十一条的规定和著作权法的相关规定，不能违反著作权法的基本原则来提高商标标志的独创性标准。
（作者单位：最高人民法院）