新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。



附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）细则（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我区实际情况，制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药（民族药）注射剂；
（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括：
（一）研制人员情况是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；
（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况；
（六）与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》；
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市（食品）药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求配制，并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；
（五）临床研究用制剂出现质量问题的；
（六）临床研究中弄虚作假的；
（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后，向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂，必须经自治区食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》，在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；
（六）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的，应填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；认为不符合要求的，不予受理，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出，填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市（食品）药品监督管理部门在受理申请后5日内，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级（食品）药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

http://www.xjda.gov.cn/images/1213929617625.doc


江苏省宿迁市人民政府办公室


关于印发宿迁市政府投资工程建设项目招标投标管理实施意见的通知

宿政办发〔2010〕111号


各县、区人民政府，宿迁经济开发区、市湖滨新城、苏州宿迁工业园区，市各委、办、局，市各直属单位：
　　《宿迁市政府投资工程建设项目招标投标管理实施意见》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

宿迁市政府投资工程建设项目招标投标管理实施意见

　　第一条 为进一步规范我市政府投资工程建设项目招标投标活动，有效遏制招标投标过程中的违法违规行为，根据《市政府关于印发宿迁市招标投标监督管理暂行办法的通知》（宿政发〔2008〕87号）和《省建设厅、监察厅关于印发<关于进一步规范政府投资房屋建筑和市政基础设施工程项目招标投标活动的若干规定>的通知》（苏建招〔2009〕140号）及相关法律法规，结合我市实际，制定本意见。
　　第二条 本市范围内使用下列资金的各类房屋建筑及其附属设施和与其配套的线路、管道、设备安装工程及室内外装修装饰工程、市政基础设施工程项目，包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料的采购等招标投标活动适用本意见。
　　（一）财政预算资金；
　　（二）纳入财政管理的各种政府性专项建设基金或者行政事业性收费资金；
　　（三）国有资金占控股或者主导地位的国有企事业单位自有资金或者借贷资金；
　　（四）国家融资资金；
　　（五）政府投资但采用BT或BOT模式建设的项目；
　　（六）使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金等其他政府性资金。
　　第三条 必须公开招标的规模标准：
　　（一）勘察、设计、咨询、监理、劳务等服务的采购，单项合同估算价在10万元人民币以上的；
　　（二）施工单项合同估算价在50万元人民币以上或者建筑面积在1000平方米以上的；
　　（三）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在30万元人民币以上的。
　　单项合同估算价低于本条第（一）、（二）、（三）项规定的规模标准，可以根据实际情况，采用竞争性谈判或直接发包方式确定承包人，进入招标投标服务中心交易。
　　第四条 招标人需要委托中介机构办理招标事宜的，应当参考《江苏省工程招标代理信用管理手册》等信用记录情况，进入招标投标服务中心，采用竞争性谈判或随机抽取等方式进行比选，确定具备相应资格和能力的招标代理机构。
　　招标代理机构从事招标代理活动应缴纳招标代理保证金。
　　第五条 应公开招标采用邀请招标或直接发包的，或者应邀请招标采用直接发包的，必须由招标人提出申请，招标投标管理部门审核，报招标投标管理委员会领导批准，监察机关备案后实施。要求提高投标人资格等级等招标条件的，必须由招标人提出申请，经招标投标管理部门审核，报经监察机关备案后实施。
　　第六条 市、县（区）政府重点工程建设项目（指列入当年度中心城市重点基础设施和为民办实事等重点项目，下同），在资金来源已经落实，施工图纸已通过审查、技术需求已经确定的前提下，因土地、规划等手续不全的，经招标人申请，由项目所在地政府或管委会出具由主要负责人签字的证明，同时由行业主管部门出具正在办理且具备招标条件的证明，可先行进入招标程序。
　　第七条 市、县（区）政府重点工程建设项目需要办理提前开标的，由所有投标人提出书面申请，征得招标人同意，由招标投标管理部门审核，报招标投标管理委员会领导批准，并经监察机关备案后，按相关程序操作。原则上自招标文件发出之日起至投标人递交投标文件截止之日止时间应不少于10天。其它项目需要办理提前开标的，参照执行。
　　第八条 市、县（区）重点工程建设项目前期规划、设计招标，可经招标人书面申请，招标投标管理部门审核，并经监察机关备案后，采用邀请招标方式进行。
　　第九条 对于首次招标失败的项目，二次招标如所有投标人提出书面申请，征得招标人同意，由招标投标管理部门审核，经监察机关备案后，自招标文件发售之日起至投标人递交投标文件截止之日止，原则上不得少于10天。两次招标失败的，由招标人提出申请，经招标投标管理部门审核，并经监察机关备案后，可以采用竞争性谈判或直接发包方式确定承包人。
　　第十条 招标公告、资格审查、招标控制价、中标结果以及招标投标活动中的其他各类信息（依法应当保密的信息除外），应当在省行业主管部门网站和宿迁市招标投标网、招标投标服务中心大厅及项目所在地招标投标网站等媒介同步发布。
　　资格预审不合格的投标申请人名单和不合格的原因应当在上述媒介予以公布，公布时间不少于两个工作日。
　　第十一条 招标项目的所有资格审查条件和评标细则必须在招标公告中明确。对已经发布招标公告中的资格审查条件或评标细则作出调整的，必须重新发布招标公告。
　　资格条件的设置应当符合以下要求：
　　（一）招标人应当按照招标项目规模相适应的资质等级承包范围、安全生产许可证、项目负责人资格以及法律、法规规定的其他条件设置，不得随意提高资格条件；
　　（二）招标人需要对投标企业及其项目负责人提出承担过类似工程业绩要求的，设置的条件仅限于类似的工程规模（工程规模限于工程造价、建筑面积、跨度、高度等规模性量化指标，且不得高于本次发包工程的规模）、类似的特殊结构形式、特殊施工工艺等方面，且不得对类似工程业绩的数量提出要求。
　　采用资格后审的，除本条规定的内容外，招标人不得另行设置其他条件。
　　第十二条 保证金（包括投标保证金、中标差额保证金、履约保证金、招标代理保证金）由招标投标管理部门代收、代管和代退。
　　投标保证金为投标总价的百分之二，且最高不得超过八十万元人民币。投标保证金必须从投标企业的法人基本存款账户缴纳和退还。投标企业以个人、办事处、分公司、子公司名义或从他人账户及投标人企业的其他账户缴纳的投标保证金无效。
　　履约保证金一般为承发包合同总价的5～10%。招标人应当根据招标项目结构复杂程度和规模情况在招标文件中明确履约保证金额度。中标人应当在签订合同之前提交履约保证金。履约保证金必须从投标企业的法人基本存款账户缴纳和退付。工程竣工验收后承包人凭竣工验收手续到招标投标管理部门办理履约保证金退付手续；对于工程完工后因特殊情况不能及时组织竣工验收的项目，也可凭招标人、监理单位共同出具的工程完工证明到招标投标管理部门办理退付手续。
　　第十三条 招标文件由招标人（招标代理）依法编制，经招标投标管理部门备案后发放（售）。招标人负责对招标文件的内容和约定条款进行解释，并承担相关法律和行政责任。招标投标管理部门根据法定职责加强对招标文件的备案管理。
　　第十四条 招标投标管理部门在受理招标文件备案时，发现招标文件有下列情形之一的，应当责令招标人改正：
　　（一）招标文件的表达不准确，有前后矛盾、词不达意内容的；
　　（二）投标报价编制要求不全面，不可竞争费规定不清楚或有误的；
　　（三）合同条款不完备的；
　　（四）工程量清单的内容、格式不规范的；
　　（五）未在招标文件中载明具体的评价指标和评分标准的；
　　（六）评标标准和方法含有明显倾向性，导致妨碍或者限制投标人之间竞争的；
　　（七）评价指标和评分标准存在明显矛盾或错误，将导致评标无法进行的；
　　（八）评标办法中各评标要素的分值和权重明显失衡的；
　　（九）条款内容不合理或显失公平的；
　　（十）含有其他违反有关法律、法规内容的。
　　因上述情形之一导致评标委员会无法评标的，招标投标管理部门可以宣布招标无效。
　　第十五条 招标文件中规定的各项技术标准应符合国家强制性标准。对具体技术标准的描述不得要求或标明某一特定的专利、商标、名称、设计、原产地或生产供应者，如果必须引用某一生产供应者的技术标准才能准确或者清楚地说明拟招标项目的技术标准时，必须列出三家或三家以上的符合要求的专利、商标、名称、设计、原产地或生产供应者的产品供投标人选择。
　　第十六条 招标人应当在招标公告、招标文件中明确有下列行为之一的投标人，不接受其参加投标：
　　（一）有违反法律、法规行为，依法被取消投标资格且期限未满的；
　　（二）因招标投标活动中有违法违规等不良行为，被招标投标管理部门公示限制投标且限制期限未满的。
　　第十七条 招标人应根据工程的具体情况编制工程量清单和招标控制价。工程量清单和招标控制价应执行《建设工程工程量清单计价规范》（GB50500-2008）和省、市行业主管部门相关文件规定。
　　招标人在工程量清单和招标控制价中设置暂估价的材料和专业工程属于依法必须招标的，由承包人和招标人共同通过招标确定材料单价与专业工程分包价，暂估价达到本意见第三条规定的必须公开招标的规模标准的，必须公开招标。
　　对于建设工程招标，招标人、投标人应使用符合“江苏省房屋建筑和市政基础设施工程项目工程量清单施工招标投标智能化评标系统数据标准”的工程量清单计价应用软件编制工程量清单、招标控制价及投标报价。
　　第十八条 招标人应当在招标文件中要求投标人法定代表人（或其授权委托代理人）、投标人拟选派项目负责人到达开标现场，未到达开标现场的，作为自动放弃投标处理。投标人法定代表人的授权委托代理人及投标人拟选派项目负责人必须是与投标人签订了劳动合同并依法办理了社会养老保险的本单位工作人员，并在开标现场和投标文件中提供相关书面证明。
　　第十九条 评标可以采用综合评估法、经评审的最低投标价法、合理定价随机抽签法或法律、法规规定的其他方法。
　　凡施工单项合同估算价在100万元—300万元之间（含100万元不含300万元）的房屋建筑和市政基础设施工程，以及单项合同估算价在100万元—200万元之间（含100万元不含200万元）的装饰、安装、钢结构、幕墙、智能化、土石方、桩基、基坑支护等专业工程，可以采用经评审的最低投标价法；凡施工单项合同估算价在100万元以下的房屋建筑和市政基础设施工程（含专业工程），可以采用合理定价随机抽签法；其它工程采用综合评估法。
　　第二十条 合理定价随机抽签法是指招标人将包括招标工程合理定价为主要内容的招标文件和施工图纸一并发售给投标人，投标人响应并参加投标，招标人采用随机抽签方式确定中标候选人的评标方法。招标投标管理部门应建立预选承包商名录库，招标人采用合理定价随机抽签法也可以在预选承包商名录库中随机抽取承包人。
　　第二十一条 大型房屋建筑和市政基础设施项目，技术复杂或者技术要求特别高的，可以实行两阶段评标。即投标人按照招标文件规定的时间和地点一次递交投标文件，包括技术标和商务标两部分。开标、评标活动分技术标、商务标两个阶段进行。
　　第二十二条 为防止投标人过低报价造成恶性竞争，招标人应当选择下列一种方法，明确在招标公告、招标文件中设定投标最低控制价：
　　（一）以低于招标控制价的投标人投标报价的算术平均值（投标人为7家及以上时应去掉其中一个最高报价和一个最低报价）的93%～96%作为投标最低控制价（投标最低控制价经一次计算确定后不得调整），低于投标最低控制价的视同低于成本，作废标处理。具体数值由招标人组织投标人在项目开标前随机抽取或由招标人根据实际情况合理确定。
　　（二）以低于招标控制价的投标人投标报价的算术平均值（投标人为7家及以上时应去掉其中一个最高报价和一个最低报价）和招标控制价按以下公式综合确定投标最低控制价（投标最低控制价经一次计算确定后不得调整），低于投标最低控制价的视同低于成本，作废标处理。
　　C=A×K1×Q1+B×K2×Q2
　　其中：C为投标最低控制价，A为低于招标控制价的投标人投标报价的算术平均值（投标人为7家及以上时应去掉其中一个最高报价和一个最低报价），B为招标控制价；Q1的取值范围一般为30%，35%，40%，45%，50%；Q2=1-Q1；K1的取值范围为93%～96%；K2的取值范围，建筑工程（含装修、安装工程）为100～90％，市政工程为100～88％，土石方、园林绿化工程为100～85％，其他工程100～88％。Q1 、K1由招标人组织投标人在项目开标前随机抽取确定，K2由招标人根据实际情况在招标文件中明确。
　　第二十三条 公开招标采用综合评估法且对施工组织设计或者施工方案进行评分的工程，必须按下列规模标准采用远程评标方式对技术标部分进行评标。
　　（一）房屋建筑和市政基础设施工程施工总承包发包，标段合同估算价在300万元（含300万元）以上的；
　　（二）装饰装修、安装、钢结构、幕墙、智能化等专业工程发包，标段合同估算价在100万元（含100万元）以上的；
　　（三）政府投资项目采用邀请招标且专业性高、技术要求复杂的，可按本条（一）、（二）项规定实行远程评标。
　　第二十四条 工程施工招标采用综合评估法的，评标委员会成员人数为不少于7人的单数。在统计投标人的技术标得分时，必须在所有评审技术标的评标委员会成员的评分中去掉一个最高分和一个最低分后再进行平均。
　　工程施工招标实行远程评标的项目，评标委员会成员人数为不少于7人的单数。其中评审技术标的评标委员会成员不得少于成员总数的三分之二。评标委员会中的评标专家必须从省级资深专家库中抽取。评审技术标的评标专家在工程所在地的资深专家分库中最多只能抽取一名。评标委员会负责人应由资深专家担任。
　　第二十五条 工程施工招标评标活动中，对投标人的资格审查（采用资格后审的）、业绩评审由评标委员会全体成员共同评审（采用远程评标的项目，由项目所在地评标专家评审）。技术标评标专家主要负责对施工方案的详细评审，经济标评标专家主要负责对投标人投标报价的合理性进行初步分析（清标），并按招标文件的规定对投标人投标报价进行详细评审。
　　第二十六条 工程施工招标采用综合评估法的，对于投标价格因素的评审（该因素的分值不得低于总分值的65%），应当以经评审的不低于成本（即投标最低控制价）的最低投标价格得最高分，并以此为基准确定其他投标人的价格得分，投标价格高于该基准价格的，每高出1%扣一定的分值（该分值最低不得少于0.3分）。
　　工程施工招标的中标人除应当按照规定标准提交履约保证金外，若中标价比有效投标报价平均值低5%以上，则中标人还应当在合同签订之前按照中标价与有效投标报价平均值之差提交中标差额保证金。
　　第二十七条 工程施工招标采用综合评估法的，投标人经历、业绩及奖项评分分值不得高于10分（总分值为100分，下同）。其中，奖项计分标准为4分，招标人可以在投标人经历及业绩部分按以下标准规定奖项计分：
　　对于投标项目负责人承担的工程获得省辖市级市优、省优、鲁班奖奖项的给予计分。其中，省辖市级市优最高计0.3分，有效期一年；省优最高计1分，有效期二年；鲁班奖（含国家工程建设质量奖审定委员会评审的“国家优质工程”、中国建筑装饰协会评审的“全国建筑工程装饰奖”）最高计1.5分，有效期三年。按承担工程数量进行评分，同一项目只按最高奖项计分。该项最多得3分。
　　对于投标项目负责人承担的工程获得省辖市及以上行业主管部门评定的“文明工地”奖项的给予计分。其中，省辖市级最高计0.1分，省级最高计0.3分，国家级最高计0.5分，有效期均为一年。按承担工程数量进行评分，同一项目只按最高奖项计分。该项最多得1分。
　　用于评分的类似工程指房屋建筑工程或市政基础设施工程。当招标项目为桩基、安装、土石方等专业项目时，类似工程分别指各专业工程。
　　业绩有效期计算从获得质量等级（荣誉）证书（或文件）颁发日期起至投标截止日期止。证书与文件颁发日期不一致的以文件颁发日期为准。
　　上述奖项不是投标人承接的工程，不予计分。其他奖项也不予计分。
　　项目负责人变更并经招标投标管理部门备案的，该工程业绩属于变更后的项目负责人。
　　工程勘察、设计、监理等服务招标及大宗材料、设备的采购，投标人经历、业绩及奖项评分总分值的设定参照本条执行。
　　第二十八条 工程施工招标采用综合评估法的，招标人应当在施工组织设计部分，增加投标项目负责人陈述及答辩评审内容，要求投标项目负责人在评标环节陈述施工组织设计的主要内容或者现场回答评标委员会提出的问题，评分分值为2分。
　　投标项目负责人未参加陈述及答辩的，不得推荐为中标候选人。投标项目负责人陈述及答辩分数在评标完成后应固定，如发生重新评标等情况，均不得修改此分数。
　　第二十九条 工程施工监理招标应采用综合评估法，施工监理服务费按《国家发展改革委、建设部关于印发<建设工程监理与相关服务收费管理规定>的通知》（发改价格〔2007〕670号）文件规定的政府指导价下浮20%为基准价，投标报价等于基准价的得满分，与基准价相比每上浮1%扣一定的分值（该分值最低不得少于0.3分）。投标报价超过“发改价格〔2007〕670号”文件规定的上下浮动幅度的作废标处理。
　　第三十条 工程施工招标文件应明确，凡投标文件出现《关于在江苏省房屋建筑和市政基础设施工程施工招标文件中统一规定废标条款的通知》（苏建招〔2006〕224号）所列情况之一的，属于重大偏差，视同未能对招标文件作出实质性响应，按废标处理。凡被判定为废标的，由评标委员会要求投标人现场签字确认。招标文件应明确投标文件存在下列情况之一的，也属于重大偏差，视同未能对招标文件作出实质性响应，按废标处理：
　　（一）编制投标报价的人员不是投标人本单位注册造价人员的；
　　（二）电子文本与书面投标文件不一致的。
　　第三十一条 投标人有下列情形之一的，经评标委员会集体表决后认定，作串通投标处理。招标投标管理部门发现有下列所述情形的，可直接认定投标人的串通投标行为，并依法作出处罚；招标投标管理部门认为中标人存在串通投标行为或其他投标人存在串通投标行为且不属于下列所述情形的，由监察机关牵头，招标投标管理部门、行业主管部门以及司法机关配合，就投标人是否存在串通投标行为进行调查处理。
　　（一）不同投标人的投标文件内容存在非正常一致的，或者不同投标人的投标文件错漏之处一致，且没有合理解释的；
　　（二）不同投标人的投标报价或报价组成异常一致或者呈规律性变化的；
　　（三）不同投标人的投标文件载明的项目管理班子成员出现同一人的；
　　（四）不同投标人的投标文件相互混装的；
　　（五）不同投标人委托同一人投标的；
　　（六）不同投标人聘请同一人就同一标段为其投标提供技术或者经济咨询服务的，但招标工程本身要求采用专有技术的除外；
　　（七）评标委员会认定的其他串标情形。
　　评标委员会成员发现投标人的投标文件存在本款上述所列情形而未向招标投标管理部门报告的，以及不仔细审阅投标文件造成应当发现而未发现本款上述所列情形的，列入不良行为，并在一定期限内限制其参加评标。
　　第三十二条 评标委员会根据规定否决不合格投标或者界定为废标后，若有效投标人不足三家且投标明显缺乏竞争的，评标委员会可以否决全部投标；若有效投标人不足三家，且有效投标的技术方案合理可行，同其它所有投标人的报价相比其报价比较低，且在招标人的期望值范围内，评标委员会应当根据招标文件中评标办法的规定继续评标并从有效投标中推荐中标候选人。
　　第三十三条 实行资格预审的项目，招标人应在招标公告（资格预审公告）中载明工程合同付款的方式和比例。在此情况下经资格预审确定的潜在投标人不获取招标文件或者获取招标文件后放弃投标的，以及实行资格后审的潜在投标人获取招标文件后放弃投标的，除不可抗力外，招标投标管理部门应当在网上予以公告3个月，并记入不良行为。公告期间，其它政府投资项目的招标人可以据此不接受其投标。
　　第三十四条 工程施工招标，投标人可以选派一名具备相应资格的人员作为拟选派的项目负责人，若该项目负责人同时参加多个工程项目投标的，应在资格预审申请文件和投标文件中如实说明。
　　投标人应慎重考虑选派一名项目负责人同时参加多个工程项目投标，如投标人所选派的项目负责人在多个工程项目中均被推荐为中标人，应按不同工程项目中标通知书发出的时间先后，担任该投标人最先中标项目的项目负责人，后确定该投标人为中标人的工程项目的招标人应取消其中标资格，并可以没收其投标保证金。资格预审申请文件或投标文件如实说明的除外。
　　第三十五条 评标委员会在评标工作完成后，应当在评标报告之外按照统一格式填写下列评标结果公开的内容，在中标结果公示的同时一并在招标投标服务中心公布，公布的时间不少于两个工作日。
　　评标结果公开的内容包括：
　　（一）采用资格后审方式的，资格后审不合格的投标人名称以及不合格的具体原因；
　　（二）投标文件被判为废标的投标人名称以及判定为废标的依据；
　　（三）评标委员会对投标报价修正的原因、依据和修正结果；
　　（四）投标人企业及投标项目负责人类似工程、业绩、奖项等得分情况；
　　（五）每一位评审技术标的评标委员会成员为各投标人技术标部分的评分情况（评标委员会成员的名单不公布）；
　　（六）各投标人的最终总得分。
　　全面推行业绩查询制度。招标人应当将所有中标候选人的资格审查材料、业绩、获奖证书等电子扫描件一并在招标投标服务中心予以公示，但涉及中标候选人企业商业机密的资料可以不公示。
　　第三十六条 建立招标投标违法及不良行为记录公告平台，招标投标管理部门必须将招标人、投标人、招标代理机构、评标专家以及其他招标投标活动当事人的违法行为、不良行为在处罚或认定后的三个工作日内上传到宿迁市招标投标网上予以记录、公告，同时上传到省行业主管部门网站。
　　招标人可以在招标文件中明确：对存在违法行为、不良行为并且已经在网上公告（有效期内）的投标人，评标委员会可以据此判定其资格审查不合格。招标文件有其他说明的除外。
　　第三十七条 实行中标项目负责人押证制度。中标人在中标后及施工期间，中标项目负责人的注册证书必须押存在招标投标管理部门，待工程竣工验收后凭竣工验收手续到招标投标管理部门办理退证手续；对于工程完工后因特殊情况不能及时组织竣工验收的项目，也可凭招标人、监理单位共同出具的工程完工证明到招标投标管理部门办理退证手续。
　　中标人在中标后或施工期间，不得随意变更中标项目负责人。如果出现特殊情况，确需更换的，应经招标人同意，并提供必要的证明文件报招标投标管理部门备案。自备案之日起至原合同工期期满之日止，原中标项目负责人不得作为项目负责人承接其他工程，如备案之日至原合同工期期满之日不足六个月，则限制其承接工程的期限为六个月。招标投标管理部门必须在备案手续上注明限制承接工程的起止日期，并在办理备案手续之日起的三个工作日内将项目负责人变更情况、限制承接工程的期限在市招标投标网上予以公布。
　　第三十八条 严格执行市场准入与“黑名单”制度，对在招标投标活动中出现严重不良行为被列为“黑名单”的企业和个人，以及在招标投标交易市场外被建设、交通、水利、财政、工商、质监、人事劳动保障等行业主管部门列为“不良行为”、“黑名单”的企业和个人，根据有关规定限制其一定时期内的投标资格。行业主管部门在作出记“不良行为”、 列“黑名单”决定之日起7日内，将企业和个人名单告知招标投标管理部门。
　　第三十九条 招标人违反本意见的，招标投标管理部门应当责令改正，招标人拒不改正的，招标投标管理部门应当在三个工作日内将有关情况报告监察机关，监察机关将按规定对招标人的有关责任人进行调查处理。
　　第四十条 对招标代理机构及其从业人员在招标投标从业活动中的行为实行信用管理制度，由招标投标管理部门制定信用管理办法，执行不良行为扣分制度和公示制度。不良行为扣分达到一定限额的或者存在违法违规行为的，除依法追究其法律责任外，取消其一至三年内招标代理资格，并作为不良行为在市招标投标网上予以公告。
　　第四十一条 建立评标专家信用管理制度，由招标投标管理部门制定信用管理办法，执行不良行为扣分制度和公示制度。不良行为扣分达到一定限额的，暂停其一定时期内评标资格；对于应回避而不回避、弄虚作假、串通招投标或违反评标纪律的评标专家应依法将其清出专家名册，同时将处罚情况通知评标专家所在单位。
　　第四十二条 招标投标管理部门应严格按照招标投标法律、法规及有关规范性文件的规定，认真履行招标投标活动的监督管理职责。
　　审计机关应加强对政府投资项目招标投标的审计监督。
　　监察机关应加强对参与政府投资项目招标投标活动监察对象的监察。对有关行政部门及其工作人员履行职责情况进行检查，并依法调查处理违法违纪行为，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员追究责任。
　　第四十三条 加强招标投标综合执法，实行招标投标市场与工程施工现场的两场联动。由监察机关牵头，会同招标投标管理部门、行业主管部门、司法机关定期召开联席会议通报情况。建立巡查制度，开展招标投标标前和标后专项检查，对标前准备和中标履约及施工现场进行跟踪监督。对不具备招标条件、虚假招标或者不按规定进入市招标投标服务中心组织招标的，行业主管部门应会同招标投标管理部门及时进行通报处理，必要时由监察机关牵头进行查处；对履约不到位的，招标投标管理部门、行业主管部门应及时记入不良行为记录并通报。
　　第四十四条 交通、水利项目以及依法必须招标的非政府投资工程建设项目参照本意见执行。
　　第四十五条 本意见由市招标投标管理办公室负责解释。
　　第四十六条 本意见自发布之日起施行。