国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第14号

　　《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月五日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品生产监督管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　第二章　开办药品生产企业的申请与审批

　　第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　（四）具有保证药品质量的规章制度。
　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

　　第五条　开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
　　（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
　　（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
　　（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
　　（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
　　（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
　　（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
　　（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
　　（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
　　（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
　　（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
　　（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
　　（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第六条　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

　　第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第九条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十二条　药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　药品生产许可证管理

　　第十三条　《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第十四条　《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
　　企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
　　企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

　　第十五条　《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
　　登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

　　第十六条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
　　药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

　　第十七条　药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　第十八条　《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

　　第十九条　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
　　原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

　　第二十条　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

　　第二十一条　《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

　　第二十二条　任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

　　第二十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　药品委托生产的管理

　　第二十四条　药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

　　第二十五条　药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　第二十六条　委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

　　第二十七条　委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

　　第二十八条　注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
　　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

　　第二十九条　本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

　　第三十条　药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

　　第三十一条　受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十二条　《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

　　第三十三条　《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
　　委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

　　第三十四条　药品委托生产申请材料项目：
　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
　　（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
　　（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
　　（六）委托生产合同；
　　（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
　　（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
　　（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
　　（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

　　第三十五条　委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

　　第三十六条　（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

　　第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

　　第三十八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查

　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

　　第四十条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

　　第四十一条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
　　在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第四十二条　监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
　　（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
　　（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
　　（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
　　（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
　　（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
　　监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
　　（一）检查结论；
　　（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
　　（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

　　第四十三条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　第四十四条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十五条　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

　　第四十七条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　第四十八条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

　　第四十九条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第五十条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

　　第五十一条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
　　申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第五十二条　未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第五十三条　未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第五十四条　药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
　　（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
　　（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

　　第五十五条　经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

　　第五十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
　　（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
　　（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
　　（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
　　（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

　　第五十七条　（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

　　第五十八条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第五十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第六十条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。



安徽省合肥市人大常委会


合肥市文物保护办法
合肥市人民代表大会常务委员会


（2000年12月8日合肥市第十二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 2001年3月30日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准）


第一条 为加强文物保护与管理，发挥文物在建设社会主义物质文明和精神文明中的作用，根据《中华人民共和国文物保护法》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内，下列文物受国家保护：
（一）具有历史、艺术、科学价值的古文化遗址、古墓葬、古建筑、石刻；
（二）与重大历史事件、革命运动和著名人物有关的，具有重要纪念意义、教育意义和史料价值的建筑物、遗址、纪念物；
（三）历史上各时代珍贵的艺术品、工艺美术品；
（四）重要的革命文献资料和具有历史、艺术、科学价值的手稿、古旧图书资料等；
（五）反映历史上各时代、各民族社会制度、社会生产、社会生活的代表性实物。
具有科学价值的古脊椎动物化石和古人类化石同文物一样受国家保护。
第三条 本市行政区域内地下、水域中遗存的一切文物，属国家所有。古文化遗址、古墓葬等和机关、部队、国有企业、事业单位管理、收藏的文物，属国家所有。国家指定保护的纪念建筑、古建筑、石刻等，除国家另有规定外，属国家所有。
第四条 在本市的各级机关、团体、部队，企业、事业单位和个人都有保护文物的义务。
鼓励社会各界和个人向国有文物收藏单位捐赠文物。
第五条 市、县、乡（镇）人民政府负责保护本行政区域内的文物，按照有效保护、合理利用、加强管理的原则，将文物保护纳入当地经济、社会发展规划。
市人民政府应成立文物保护委员会，负责研究、协调、解决文物保护工作中的重大问题。
第六条 市、县文物行政管理部门负责本行政区域内的文物工作，行使对文物保护、管理、监督的职权。
建设、规划、公安、工商、土地、园林、宗教等有关部门和海关应按照各自的职责，配合文物行政管理部门做好文物保护工作。
乡、镇文化站在乡、镇人民政府领导下负责当地文物保护工作。
第七条 文物事业费和基本建设投资，应分别列入市、县人民政府的财政预算和基本建设计划。对文物事业的投入应随财政收入增长相应增加。
在收取的城市维护建设税中，市人民政府每年应安排100万元以上用于文物维修，由市文物行政管理部门管理，专款专用。
第八条 市、县人民政府在编制和调整城乡规划时，应有文物行政管理部门参与，以保证城乡建设规划和文物保护利用规划相衔接。
第九条 市、县人民政府应选择本行政区域内具有历史、艺术、科学价值的不可移动文物，公布为相应的文物保护单位。需要作为省级文物保护单位和全国重点文物保护单位的，依法核定公布。
市、县文物行政管理部门应选择尚未核定公布为文物保护单位，但具有重要价值的不可移动文物，以及本地区具有代表性的现代建筑物，公布为文物保护对象，设立保护标志，妥善保护。
前两款以外的不可移动文物，市、县文物行政管理部门应向其所在区域政府机关、单位或村（居）民委员会告知，予以妥善保护。
第十条 市、县级文物保护单位的保护范围和建设控制地带由文物行政管理部门会同规划行政管理部门共同划定，报同级人民政府批准。
市、县人民政府对公布的文物保护单位，应在一年内划定保护范围和建设控制地带，设立保护标志。文物行政管理部门和使用单位应建立档案，确定责任人。严禁移动和损毁保护标志。保护范围和建设控制地带，任何单位和个人不得擅自改变。
第十一条 不得擅自拆除、改建、迁移不可移动文物。如有特殊需要的，属已公布为文物保护单位的，应按文物保护单位的级别，报经同级人民政府和上级文物行政管理部门批准。
文物保护单位的维修，应遵守不改变文物原状的原则，设计、施工方案应分别报市、县文物行政管理部门审查同意。
第十二条 在文物保护单位保护范围内，禁止堆放易燃、易爆、放射性和腐蚀性的物品以及其他危害文物安全的活动。
在古文化遗址、古墓葬区内禁止进行深翻土、破坏地形地貌等扰乱古文化层的活动；
在未经批准为宗教活动场所的文物保护单位内，不得进行宗教活动。
第十三条 因对公众开放、科学研究和以其他形式利用文物的，其管理、使用单位须按规定报批，应接受当地文物行政管理部门指导、监督。
文物保护单位门票年收入的20％以上应当用于文物保护维修，其使用接受文物行政管理部门监督。
第十四条 考古发掘必须依法履行报批手续。文物调查、勘探活动应经市文物行政管理部门同意。未经批准，任何单位和个人不得擅自进行。
抢救性发掘，按国家有关规定办理。
第十五条 在文物保护单位的建设控制地带内不得进行违反《文物保护法》和有关规定的建设。确需进行基本建设项目的，其立项应事先征得文物行政管理部门的同意，由文物行政管理部门参与建设项目选址等有关文物保护设计方案的审核。
在进行大中型基本建设项目时，建设单位必须会同当地文物行政管理部门对工程项目范围内（包括全部动土区）可能埋藏文物的地方进行调查或勘探，文物行政管理部门应在30日以内，提出调查处理意见，经确认无重要文物埋藏或按规定发掘清理后，规划行政管理部门方可核发《建设工程规划许可证》。调查、勘探所需经费由项目建设单位列入投资计划。
建设工程应当避开文物行政管理部门已确认的地下文物埋藏丰富地段。确因特殊需要在上述地段进行建设工程，须经文物行政管理部门同意后，方可按规定程序办理报批手续，并依法对地下文物进行发掘清理。
第十六条 建设单位在工程建设中，应根据文物发掘需要，调整工程部署或允许施工单位顺延工期。如发现特别重要的文物，经省文物行政管理部门认定需要原地保护的，建设单位应当服从，并另行选址。
第十七条 任何单位、个人在生产建设中发现文物，不得隐匿、损毁，应立即局部停工并保护好现场，同时向当地文物行政管理部门或公安机关报告，文物行政管理部门应及时前往处理。
第十八条 市、县人民政府负责辖区内国有文物馆（库房）建设，按规定配备安全保护设施和保卫人员。
国有文物收藏单位不具备保管一、二级文物藏品条件的，其收藏的一、二级文物由省文物行政管理部门指定的单位代藏。
第十九条 国有文物收藏单位的文物藏品，禁止出售、赠送或擅自注销编号。
文物藏品的调拨、交换、借用，须依法履行报批手续。
第二十条 流散文物的征集、收购由文物行政管理部门按规定统一管理。任何单位和个人未经批准不得进行文物收购业务。
私人出售收藏的文物，应当到经过批准的文物购销经营单位出售或委托有文物拍卖资格的拍卖企业拍卖。委托拍卖的文物在拍卖前，应当经拍卖人住所地文物行政管理部门依法鉴定、许可。
严禁私自买卖文物，禁止将文物馈赠给外国组织、外国人或其他境外居民。
第二十一条 经营文物监管物品，按国家有关规定审查批准，接受当地文物行政管理部门监督、管理。
第二十二条 外地来本市收购、征集文物者，应按市文物行政管理部门指定的范围和方式收购、征集。文物运出本市，须经市文物行政管理部门审查同意。
本市各级各类图书馆、档案馆、纪念馆和文物收藏等单位收购、征集的文物，应及时造册报市文物行政管理部门备案。
第二十三条 公安、工商、海关等部门应依法打击盗掘、走私文物的行为，取缔非法文物经营活动；没收和查获的文物，应妥善保管，并在结案后一个月内无偿移交文物行政管理部门指定的单位收藏、保管。
第二十四条 将合法收藏的珍贵文物捐献给国家、发现出土文物上交国家、在文物保护中有突出贡献的单位或个人，由人民政府或文物行政管理部门给予奖励。
第二十五条 有下列行为之一的，给予处罚：
（一）刻划、涂污、损坏国家保护的文物尚不严重的，擅自移动、损毁文物保护标志，在文物保护单位保护范围内存放易燃、易爆等危险品尚未造成损害的，由公安机关处以200元以下罚款或责令赔偿损失，并建议其所在单位给予行政处分；
在生产建设中发现文物隐匿不报、不上交国家的，由公安机关依法处理；
（二）未经批准对文物保护单位进行迁移、拆毁或擅自改变古建筑原状的，由文物行政管理部门责令恢复原状，并处20000元以下罚款；
（三）未经批准在文物保护单位保护范围或建设控制地带内进行工程建设的，由规划行政管理部门根据文物行政管理部门的意见，责令停止建设，责令拆除并处以工程造价1％的罚款，但最高不超过20000元；属于规划行政管理部门违反有关规定审批的，由同级人民政府责令纠正；
（四）违反规定拓印、仿制、复制文物或利用文物拍摄影视、图片及演出的，由文物行政管理部门责令停止，没收成品、半成品和违法所得，并处5000元以下罚款；
（五）在基本建设活动中，违反保护文物有关规定尚未造成严重后果的，由文物行政管理部门责令停工，对建设单位处以20000元以下罚款，对主管人员和直接责任人员处以500元以上3000元以下罚款，并建议其所在单位或其上级主管部门给予行政处分。
未经批准进行文物勘探和考古发掘，未造成严重后果的，由有关文物行政管理部门依法给予处罚。
第二十六条 在未经批准为宗教活动场所的文物保护单位内进行宗教活动的，由宗教事务部门或文物行政管理部门责令停止，造成经济损失的依法赔偿。
第二十七条 国有文物收藏单位出卖、私自赠送文物藏品给其他国有博物馆、图书馆等单位的，由文物行政管理部门责令追回，没收非法所得，可并处以非法所得2至5倍的罚款，对主管人员和直接责任人员由所在单位或其上级主管部门给予行政处分；擅自借出文物藏品，或因失职造成文物损失尚不严重的，由其所在单位或上级主管部门对主管人员和直接责任人员处以500元以下罚款，并给予行政处分；擅自注销编号、调拨、交换文物藏品，对主管人员和直接责任人员，由所在单位或其上级主管部门给予行政处分。
第二十八条 未经批准从事文物和文物监管物品经营活动的，由文物行政管理部门、工商行政管理部门在各自的职权范围内依法处理。
未经批准擅自携带、邮寄文物出境的，由海关依法处理。
第二十九条 违反文物保护法律、法规，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 文物行政管理部门和其他有关主管部门的人员玩忽职守、滥用职权造成文物损毁或流失，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 当事人对文物行政管理部门或其他有关行政管理部门所作行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议；对复议决定不服的，可以依法提起行政诉讼。
第三十二条 本办法自2001年5月1日施行。


（2001年3月30日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）


安徽省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议审查了《合肥市文物保护办法》，决定予以批准，由合肥市人民代表大会常务委员会公布施行。


2001年3月30日